Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paliperidón palmitát

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

psycholeptika

Terapeuttinen alue:

schizofrénie

Käyttöaiheet:

Triviálna injekcia s 3 mesačnými injekciami je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov, ktorí sú klinicky stabilní na 1 mesačnom injekčnom lieku paliperidón palmitátom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-05

Pakkausseloste

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TREVICTA 175 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
TREVICTA 263 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
TREVICTA 350 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
TREVICTA 525 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
paliperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TREVICTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TREVICTU
3.
Ako používať TREVICTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TREVICTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TREVICTA A NA ČO SA POUŽÍVA
TREVICTA obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny
antipsychotík a používa sa ako
udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých
pacientov.
Ak ste dobre odpovedali na liečbu injekciou paliperidónu palmitátu
podávanú jedenkrát za mesiac, váš
lekár môže začať liečbu TREVICTOU.
Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“
príznakmi. Pozitívne znamená nadmerný
výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú
prítomné. Osoba so schizofréniou môže
napríklad počuť hlasy alebo vidieť veci, ktoré tam nie sú
(nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré
nie sú pravdivé (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú
podozrievavosť voči ostat

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu
palmitátu v 0,88 ml
zodpovedajúceho 175 mg paliperidónu.
263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu
palmitátu v 1,32 ml
zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu
palmitátu v 1,75 mg
zodpovedajúceho 350 mg paliperidónu.
525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu
palmitátu v 2,63 ml
zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Suspenzia je bielej až sivobielej farby. Suspenzia má neutrálne pH
(približne 7,0).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TREVICTA, 3-mesačná injekcia, je indikovaná na udržiavaciu liečbu
schizofrénie dospelým
pacientom, ktorí sú klinicky stabilizovaní na 1-mesačnom
injekčnom paliperidóne palmitáte (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti, ktorí sú primerane liečení 1-mesačným injekčným
paliperidónom palmitátom (pokiaľ možno
štyri mesiace alebo dlhšie) a nevyžadujú si úpravu dávky, môžu
prejsť na 3-mesačný injekčný
paliperidón palmitát.
TREVICTA sa má začať podávať v čase ďalšej plánovanej dávky
1-mesačného injekčného
paliperidónu palmitátu (± 7 dní). Dávka TRE