Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Antineoplastiske midler
Hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
autorisert
2019-06-20
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TRECONDI 1 G PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TRECONDI 5 G PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING treosulfan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Trecondi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Trecondi 3. Hvordan du bruker Trecondi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Trecondi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRECONDI ER OG HVA DET BRUKES MOT Trecondi inneholder virkestoffet treosulfan, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles alkyleringsmidler. Treosulfan brukes til å klargjøre pasienter til benmargstransplantasjon (hematopoetisk stamcelletransplantasjon). Treosulfan ødelegger benmargscellene og gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller som medfører produksjon av friske blodceller. Trecondi brukes som en BEHANDLING FØR STAMCELLETRANSPLANTASJON til voksne og til ungdom og barn eldre enn én måned med kreft eller andre sykdommer. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT TRECONDI DU MÅ IKKE FÅ TRECONDI: dersom du er allergisk overfor treosulfan, dersom du har en aktiv, ukontrollert infeksjon, dersom du har alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom, dersom du har arvelig DNA-reparasjonsforstyrrelse, en tilstand som reduserer evnen til å reparere DNA (som bærer din genetiske informasjon), dersom du er gravid, eller tror at du kan være gravid. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Trecondi er et celledrepende (cytotoksisk) legemiddel som brukes til Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver inneholder 1 g treosulfan. Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver inneholder 5 g treosulfan. Etter rekonstituering i henhold til pkt. 6.6 inneholder 1 ml infusjonsvæske, oppløsning, 50 mg treosulfan. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Treosulfan i kombinasjon med fludarabin er indisert som del av forbehandling (kondisjonering) før allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) hos voksne pasienter og hos pediatriske pasienter eldre enn én måned med malign eller ikke-malign sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrasjon av treosulfan skal overvåkes av lege med erfaring med forbehandling etterfulgt av alloHSCT. Dosering _ _ _Voksne med malign sykdom _ _ _ Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin. Den anbefalte dosen og administrasjonsplanen er: • Treosulfan 10 g/m² kroppsoverflate (BSA) per døgn som en to timers intravenøs infusjon, gitt tre påfølgende dager (dag -4, -3, -2) før stamcelleinfusjon (dag 0). Total treosulfandose er 30 g/m²; • Fludarabin 30 mg/m² BSA per døgn som en 0,5 timers intravenøs infusjon, gitt fem påfølgende dager (dag -6, -5, -4, -3, -2) før stamcelleinfusjon (dag 0). Total fludarabindose er 150 mg/m²; • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT 10 -regime). _Voksne med ikke-malign sykdom _ _ _ Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin med eller uten tiotepa. 3 Den anbefalte dosen og administrasjonsplanen er: • Treosulfan 14 g/m² kroppsoverflate (BSA) per døgn som en to timers intravenøs infusjon, gitt tre påfølgende dager (dag -6, -5, -4) før stamcelleinfusjon (dag 0). Total treosulfandose er 42 g/m Les hele dokumentet