Trecondi

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Treosulfan

Saadav alates:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

treosulfan

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Näidustused:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2019-06-20

Infovoldik

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRECONDI 1 G PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TRECONDI 5 G PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
treosulfan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trecondi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Trecondi
3.
Hvordan du bruker Trecondi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trecondi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRECONDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Trecondi inneholder virkestoffet treosulfan, som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
alkyleringsmidler. Treosulfan brukes til å klargjøre pasienter til
benmargstransplantasjon
(hematopoetisk stamcelletransplantasjon). Treosulfan ødelegger
benmargscellene og gjør det mulig å
transplantere nye benmargsceller som medfører produksjon av friske
blodceller.
Trecondi brukes som en
BEHANDLING FØR STAMCELLETRANSPLANTASJON
til voksne og til ungdom og barn
eldre enn én måned med kreft eller andre sykdommer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT TRECONDI
DU MÅ IKKE FÅ TRECONDI:

dersom du er allergisk overfor treosulfan,

dersom du har en aktiv, ukontrollert infeksjon,

dersom du har alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom,

dersom du har arvelig DNA-reparasjonsforstyrrelse, en tilstand som
reduserer evnen til å
reparere DNA (som bærer din genetiske informasjon),

dersom du er gravid, eller tror at du kan være gravid.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Trecondi er et celledrepende (cytotoksisk) legemiddel som brukes til

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med pulver inneholder 1 g treosulfan.
Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med pulver inneholder 5 g treosulfan.
Etter rekonstituering i henhold til pkt. 6.6 inneholder 1 ml
infusjonsvæske, oppløsning, 50 mg
treosulfan.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Treosulfan i kombinasjon med fludarabin er indisert som del av
forbehandling (kondisjonering) før
allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) hos voksne
pasienter og hos pediatriske
pasienter eldre enn én måned med malign eller ikke-malign sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrasjon av treosulfan skal overvåkes av lege med erfaring med
forbehandling etterfulgt av
alloHSCT.
Dosering
_ _
_Voksne med malign sykdom _
_ _
Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin.
Den anbefalte dosen og administrasjonsplanen er:
•
Treosulfan 10 g/m² kroppsoverflate (BSA) per døgn som en to timers
intravenøs infusjon, gitt
tre påfølgende dager (dag -4, -3, -2) før stamcelleinfusjon (dag
0). Total treosulfandose er
30 g/m²;
•
Fludarabin 30 mg/m² BSA per døgn som en 0,5 timers intravenøs
infusjon, gitt fem påfølgende
dager (dag -6, -5, -4, -3, -2) før stamcelleinfusjon (dag 0). Total
fludarabindose er 150 mg/m²;
•
Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT
10
-regime).
_Voksne med ikke-malign sykdom _
_ _
Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin med eller uten tiotepa.
3
Den anbefalte dosen og administrasjonsplanen er:
•
Treosulfan 14 g/m² kroppsoverflate (BSA) per døgn som en to timers
intravenøs infusjon, gitt
tre påfølgende dager (dag -6, -5, -4) før stamcelleinfusjon (dag
0). Total treosulfandose er
42 g/m