Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Antineoplastické činidlá
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s Štádium IVB ochorenia. Pacienti s predchádzajúcim expozície cisplatin vyžadujú trvalé ošetrenie zdarma interval na odôvodnenie liečby v kombinácii.
Revision: 8
uzavretý
2009-09-21
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML INFÚZNY KONCENTRÁT topotekán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obraťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Topotecan Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Teva 3. Ako sa používa Topotecan Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Topotecan Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOPOTECAN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Topotecan Teva pomáha usmrcovať nádorové bunky. Topotecan Teva sa používa na liečbu: - NÁDORU VAJEČNÍKA ALEBO MALOBUNKOVÉHO NÁDORU PĽÚC , ktorý sa vrátil po chemoterapii; - POKROČILÉHO NÁDORU KRČKA MATERNICE , ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Teva kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TOPOTECAN TEVA TOPOTECAN TEVA - ak ste alergický na topotekán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 pod); - ak dojčíte; - ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu. → Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného môže týkať, POVEDZTE TO SVOJMU LEKÁROVI . UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako vám podajú tento liek, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestr Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid). Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid). Jedna injekčná liekovka so 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číra, svetložltá tekutina. Hodnota pH = 2,0-2,6. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu: pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária po zlyhaní prvolíniovej alebo následnej terapie. pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1). Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa IVB. U pacientok po predošlej expozícii cisplatinou sa vyžaduje dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na podávanie cytotoxickej chemoterapie. Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6). Dávkovanie Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu. _ _ Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10 9 /l, počet trombocytov ≥ 100 x 10 9 /l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii Les hele dokumentet