Topotecan Teva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

topotekan

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

L01CE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

topotecan

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastické činidlá

Gydymo sritis:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapinės indikacijos:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s Štádium IVB ochorenia. Pacienti s predchádzajúcim expozície cisplatin vyžadujú trvalé ošetrenie zdarma interval na odôvodnenie liečby v kombinácii.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

uzavretý

Leidimo data:

2009-09-21

Pakuotės lapelis

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
topotekán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obraťte sa na
svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Topotecan Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Teva
3.
Ako sa používa Topotecan Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Topotecan Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOPOTECAN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Topotecan Teva pomáha usmrcovať nádorové bunky.
Topotecan Teva sa používa na liečbu:
-
NÁDORU VAJEČNÍKA ALEBO MALOBUNKOVÉHO NÁDORU PĽÚC
, ktorý sa vrátil po chemoterapii;
-
POKROČILÉHO NÁDORU KRČKA MATERNICE
, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou
nie je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Teva
kombinuje s ďalším
liečivom nazývaným cisplatina.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TOPOTECAN TEVA
TOPOTECAN TEVA
-
ak ste alergický na topotekán alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6 pod);
-
ak dojčíte;
-
ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás o tom bude
informovať na základe výsledkov
vášho posledného krvného testu.
→
Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného môže
týkať,
POVEDZTE TO SVOJMU LEKÁROVI
.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako vám podajú tento liek, povedzte svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestr

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát
Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako
hydrochlorid).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako
hydrochlorid).
Jedna injekčná liekovka so 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 4
mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číra, svetložltá tekutina. Hodnota pH = 2,0-2,6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:

pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária po zlyhaní
prvolíniovej alebo následnej terapie.

pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u
ktorých sa opakovaná
liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť
5.1).
Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s
karcinómom cervixu
recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa
IVB. U pacientok po predošlej
expozícii cisplatinou sa vyžaduje dlhotrvajúce obdobie bez liečby
na odôvodnenie liečby touto
kombináciou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na
podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním chemoterapie
(pozri časť 6.6).
Dávkovanie
Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú
preštudovať kompletné preskripčné
informácie pre cisplatinu.
_ _
Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti
východiskový počet neutrofilov
≥
1,5 x 10
9
/l, počet trombocytov
≥
100 x 10
9
/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej
nevyhnutnej transfúzii