Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Sandoz GmbH
L01AX03
temozolomide
Agentes antineoplásicos
Glioma; Glioblastoma
Para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado concomitantemente con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento de monoterapia. Para el tratamiento de los niños desde la edad de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra la recurrencia o progresión después de la terapia estándar.
Revision: 17
Retirado
2010-03-15
156 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 157 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TEMOZOLOMIDA SANDOZ 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA SANDOZ 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA SANDOZ 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA SANDOZ 140 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA SANDOZ 180 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOZOLOMIDA SANDOZ 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG temozolomida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1 Qué es Temozolomida Sandoz y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida Sandoz 3 Cómo tomar Temozolomida Sandoz 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Temozolomida Sandoz 6 Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TEMOZOLOMIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Temozolomida Sandoz contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral. Temozolomida Sandoz está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temozolomida Sandoz se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento), - en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomida Sandoz está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar. Medicamento co Les hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color verde, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso “TMZ”. El cuerpo lleva impreso “5” Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Temozolomida Sandoz está indicado en el tratamiento de: - pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia, - niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Temozolomida Sandoz sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales. Se puede administrar terapia antiemética (ver sección 4.4). Posología _Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico _ Temozolomida Sandoz se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia). _ _ Medicamento con autorización anulada 3 _Fase concomitante _ Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m 2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones). No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración d Les hele dokumentet