Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib disodique
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
D'autres systémique hémostatiques
Thrombocytopénie
Tavlesse est indiqué pour le traitement de la thrombopénie immune (PTI) chez les patients adultes qui sont réfractaires aux autres traitements.
Revision: 5
Autorisé
2020-01-09
33 B. NOTICE 34 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT TAVLESSE 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS TAVLESSE 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS fostamatinib disodique hexahydraté Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que TAVLESSE et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAVLESSE 3. Comment prendre TAVLESSE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver TAVLESSE 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que TAVLESSE et dans quels cas est-il utilisé QU’EST-CE QUE TAVLESSE? TAVLESSE contient la substance active fostamatinib. Il cible en particulier une enzyme appelée tyrosine kinase de la rate, qui joue un rôle important dans la destruction des plaquettes. TAVLESSE limite ainsi la destruction des plaquettes par le système immunitaire et accroît le nombre de plaquettes dans l’organisme. Cela contribue à réduire le risque d’hémorragies sévères. DANS QUELS CAS TAVLESSE EST-IL UT Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 126,2 mg de fostamatinib disodique hexahydraté, équivalent à 100 mg de fostamatinib. _Excipient(s) à effet notoire: _ Chaque comprimé de 100 mg contient 23 mg de sodium (provenant des excipients et du fostamatinib disodique hexahydraté). TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 189,3 mg de fostamatinib disodique hexahydraté, équivalent à 150 mg de fostamatinib. _Excipient(s) à effet notoire: _ Chaque comprimé de 150 mg contient 34 mg de sodium (provenant des excipients et du fostamatinib disodique hexahydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés ronds d’environ 9,0 mm, biconvexes, de couleur orange foncé, portant sur une face l’inscription «100» et sur l’autre «R». TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés ovales d’environ 7,25 mm x 14,5 mm, biconvexes, de couleur orange clair, portant sur une face l’inscription «150» et sur l’autre «R». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES TAVLESSE est indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire (TPI) chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements (voir rubrique 5.1). 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par fostamatinib devrait être mis en place et poursuivi sous la surveillance d’u Les hele dokumentet