Tavlesse

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Fostamatinib disodique

Διαθέσιμο από:

Instituto Grifols S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX

INN (Διεθνής Όνομα):

fostamatinib

Θεραπευτική ομάδα:

D'autres systémique hémostatiques

Θεραπευτική περιοχή:

Thrombocytopénie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tavlesse est indiqué pour le traitement de la thrombopénie immune (PTI) chez les patients adultes qui sont réfractaires aux autres traitements.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. NOTICE
34
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TAVLESSE 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TAVLESSE 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
fostamatinib disodique hexahydraté
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que TAVLESSE et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAVLESSE
3.
Comment prendre TAVLESSE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver TAVLESSE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que TAVLESSE et dans quels cas est-il utilisé
QU’EST-CE QUE TAVLESSE?
TAVLESSE contient la substance active fostamatinib. Il cible en
particulier une enzyme appelée
tyrosine kinase de la rate, qui joue un rôle important dans la
destruction des plaquettes. TAVLESSE
limite ainsi la destruction des plaquettes par le système immunitaire
et accroît le nombre de plaquettes
dans l’organisme. Cela contribue à réduire le risque
d’hémorragies sévères.
DANS QUELS CAS TAVLESSE EST-IL UT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés
TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 126,2 mg de fostamatinib
disodique hexahydraté, équivalent à
100 mg de fostamatinib.
_Excipient(s) à effet notoire: _
Chaque comprimé de 100 mg contient 23 mg de sodium (provenant des
excipients et du fostamatinib
disodique hexahydraté).
TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 189,3 mg de fostamatinib
disodique hexahydraté, équivalent à
150 mg de fostamatinib.
_Excipient(s) à effet notoire: _
Chaque comprimé de 150 mg contient 34 mg de sodium (provenant des
excipients et du fostamatinib
disodique hexahydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
TAVLESSE 100 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds d’environ 9,0 mm, biconvexes, de
couleur orange foncé, portant sur une
face l’inscription «100» et sur l’autre «R».
TAVLESSE 150 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ovales d’environ 7,25 mm x 14,5 mm,
biconvexes, de couleur orange clair,
portant sur une face l’inscription «150» et sur l’autre «R».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TAVLESSE est indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie
immunitaire (TPI) chronique chez
les patients adultes réfractaires aux autres traitements (voir
rubrique 5.1).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par fostamatinib devrait être mis en place et poursuivi
sous la surveillance d’u