Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogeno umano, trombina umana
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
antiemorragici
Emostasi, chirurgica
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
autorizzato
2004-06-08
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TACHOSIL MATRICE SIGILLANTE fibrinogeno umano/trombina umana LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è TachoSil e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato 3. Come usare TachoSil 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TachoSil 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TACHOSIL E A CHE COSA SERVE Come funziona TachoSil? Il lato giallo di TachoSil contiene i principi attivi: fibrinogeno e trombina. Il lato GIALLO di TachoSil è quindi il LATO ATTIVO. Quando il lato attivo viene a contatto con liquidi (come sangue, linfa o soluzione fisiologica) il fibrinogeno e la trombina si attivano a formare una rete di fibrina. Questo significa che TachoSil aderisce alla superficie del tessuto, il sangue coagula (emostasi locale) ed il tessuto viene sigillato. TachoSil si dissolverà e sparirà completamente. A che cosa serve TachoSil? TachoSil viene usato in chirurgia per arrestare emorragie locali (emostasi) e per sigillare le superfici dei tessuti degli organi interni negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età. TachoSil è indicato anche negli adulti in interventi di neurochirurgia come sigillante di supporto della dura madre e per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie. 2. CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE TACHOSIL SIA USATO NON USI TACHOSIL - se è allergico al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI TachoSil è solo per uso locale e non deve essere applicato all’ Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TachoSil matrice sigillante 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Contenuto per cm 2 di TachoSil: Fibrinogeno umano 5,5 mg Trombina umana 2,0 UI Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Matrice sigillante TachoSil è una matrice sigillante di colore bianco avorio. Il lato attivo della matrice, rivestito con fibrinogeno e trombina, è riconoscibile dal colore giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TachoSil è indicato negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti e per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti. TachoSil è indicato negli adulti come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti. Posologia _ _ La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente. La quantità di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita. L'applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo a seconda delle esigenze. Negli studi clinici, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità. Per le ferite più piccole, ad es., nella chirurgia mini-invasiva, si raccomanda l'uso delle matrici più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm) o della matrice pre-arrotolata (ottenuta da una matrice 4,8 cm x 4,8 cm). Modo di somministrazione _ _ Solo per uso epilesionale. Non utilizzare per via intravascolare. Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6. 3 4.3 CONTROINDICAZIONI TachoSil non deve essere applicato Les hele dokumentet