SYVAZUL 1

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

subkutane Anwendung; Blauzungenvirus, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1, inaktiviert

Tilgjengelig fra:

Laboratorios SYVA, S.A. (BS 2) (8097536)

ATC-kode:

QI04AA02

INN (International Name):

Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, inactivated

Legemiddelform:

Injektionssuspension

Sammensetning:

subkutane Anwendung (Schaf) - -; Blauzungenvirus, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1, inaktiviert (35488) 1 Relative Einheit

Administreringsrute:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Terapeutisk gruppe:

Rind; Schaf

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2016-09-28

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
SYVAZUL 1
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber

Les hele dokumentet

Preparatomtale

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SYVAZUL 1
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes
Virus
der
Blauzungenerkrankung
(BTV),
Serotyp
1,
Stamm
ALG2006/01
E1
RBW* ≥ 1
* Relative Wirksamkeit, gemessen in ELISA-Einheiten bezüglich eines
Referenzimpfstoffs, der sich
mittels einer Belastungsinfektion in der Zieltierart als wirksam
erwiesen hat.
HILFSSTOFFE:
Aluminiumhydroxid (Al3+)
2,08 mg
Saponin
0,2 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal (Konservierungsmittel)
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Rosaweiβe Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren
lässt
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schafe und Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*
und zur Reduktion der
klinischen Symptome verursacht durch den Serotyp 1 des Virus der
Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,
dass kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung (bei Verabreichung
einer einzelnen Dosis) und 21
Tage nach der zweiten Impfung (bei Verabreichung von zwei Dosen)
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung
Rinder:
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*
verursacht durch den
Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,
dass kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung
Die Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung basiert auf
serologischen Daten.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die
Anwendung
diese