SYVAZUL 1

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

subkutane Anwendung; Blauzungenvirus, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1, inaktiviert

Commercializzato da:

Laboratorios SYVA, S.A. (BS 2) (8097536)

Codice ATC:

QI04AA02

INN (Nome Internazionale):

Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, inactivated

Forma farmaceutica:

Injektionssuspension

Composizione:

subkutane Anwendung (Schaf) - -; Blauzungenvirus, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1, inaktiviert (35488) 1 Relative Einheit

Via di somministrazione:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Gruppo terapeutico:

Rind; Schaf

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2016-09-28

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
SYVAZUL 1
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber

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Scheda tecnica

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SYVAZUL 1
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes
Virus
der
Blauzungenerkrankung
(BTV),
Serotyp
1,
Stamm
ALG2006/01
E1
RBW* ≥ 1
* Relative Wirksamkeit, gemessen in ELISA-Einheiten bezüglich eines
Referenzimpfstoffs, der sich
mittels einer Belastungsinfektion in der Zieltierart als wirksam
erwiesen hat.
HILFSSTOFFE:
Aluminiumhydroxid (Al3+)
2,08 mg
Saponin
0,2 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal (Konservierungsmittel)
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Rosaweiβe Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren
lässt
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schafe und Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*
und zur Reduktion der
klinischen Symptome verursacht durch den Serotyp 1 des Virus der
Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,
dass kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung (bei Verabreichung
einer einzelnen Dosis) und 21
Tage nach der zweiten Impfung (bei Verabreichung von zwei Dosen)
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung
Rinder:
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*
verursacht durch den
Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,
dass kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung
Die Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung basiert auf
serologischen Daten.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die
Anwendung
diese