SYVAZUL 1

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

subkutane Anwendung; Blauzungenvirus, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1, inaktiviert

Boleh didapati daripada:

Laboratorios SYVA, S.A. (BS 2) (8097536)

Kod ATC:

QI04AA02

INN (Nama Antarabangsa):

Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, inactivated

Borang farmaseutikal:

Injektionssuspension

Komposisi:

subkutane Anwendung (Schaf) - -; Blauzungenvirus, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1, inaktiviert (35488) 1 Relative Einheit

Laluan pentadbiran:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Kumpulan terapeutik:

Rind; Schaf

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2016-09-28

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
SYVAZUL 1
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber

Baca dokumen lengkap

Ciri produk

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SYVAZUL 1
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes
Virus
der
Blauzungenerkrankung
(BTV),
Serotyp
1,
Stamm
ALG2006/01
E1
RBW* ≥ 1
* Relative Wirksamkeit, gemessen in ELISA-Einheiten bezüglich eines
Referenzimpfstoffs, der sich
mittels einer Belastungsinfektion in der Zieltierart als wirksam
erwiesen hat.
HILFSSTOFFE:
Aluminiumhydroxid (Al3+)
2,08 mg
Saponin
0,2 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal (Konservierungsmittel)
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Rosaweiβe Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren
lässt
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schafe und Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*
und zur Reduktion der
klinischen Symptome verursacht durch den Serotyp 1 des Virus der
Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,
dass kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung (bei Verabreichung
einer einzelnen Dosis) und 21
Tage nach der zweiten Impfung (bei Verabreichung von zwei Dosen)
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung
Rinder:
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*
verursacht durch den
Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,
dass kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung
Die Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung basiert auf
serologischen Daten.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die
Anwendung
diese