Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Sertés
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Felhatalmazott
2021-12-07
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suiseng Diff/A szuszpenziós inejkció sertések részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanyolország Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suiseng Diff/A szuszpenziós inejkció sertések részére. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy 2 ml-es adag tartalma: HATÓANYAGOK: _Clostridioides difficile_ , A toxoid (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , B toxoid (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ , A típus, α-toxoid ≥ 1,34 RP* * RP: ELISA módszerrel megállapított relatív hatékonyság ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid-gél 0,6 g Ginzengkivonat (ginzenozidokkal egyenértékű) DEAE-dextrán Sárgásfehér szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Újszülött malacok passzív immunizálására a tenyészkocák és süldők aktív immunizálása révén: - az elhullás megelőzésére, valamint a _C. difficile_ A és B toxinja által okozott klinikai tünetek és makroszkopikus elváltozások csökkentésére. - az A típusú _C. perfringens_ α-toxinja által okozott klinikai tünetek és makroszkopikus elváltozások csökkentésére. Az újszülöttkori hasmenés előfordulásának csökkentését gyakorlati körülmények között bizonyították. Az immunitás kezdete: A védettséget szopós malacokon igazolták életük első napján ráfertőzéses vizsgálatban. Immunitástartósság: A malacokba a kolosztrum útján átjutó, neutralizáló, protektív ellenanyagok a malacok többségében akár 28 napon át is jelen voltak a születést követően. 19 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely seg Les hele dokumentet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suiseng Diff/A szuszpenziós injekció sertések részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 2 ml-es adag tartalma: HATÓANYAGOK: _Clostridioides difficile_ , A toxoid (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , B toxoid (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ , A típus, α-toxoid ≥ 1,34 RP* * RP: ELISA módszerrel megállapított relatív hatékonyság ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid-gél 0,6 g Ginzengkivonat (ginzenozidokkal egyenértékű) DEAE-dextrán A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Sárgásfehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (vemhes koca és süldő). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Újszülött malacok passzív immunizálására a tenyészkocák és süldők aktív immunizálása révén: - az elhullás megelőzésére, valamint a _C. difficile_ A és B toxinja által okozott klinikai tünetek és makroszkopikus elváltozások csökkentésére. - az A típusú _C. _ _perfringens_ α-toxinja által okozott klinikai tünetek és makroszkopikus elváltozások csökkentésére. Az újszülöttkori hasmenés előfordulásának csökkentését gyakorlati körülmények között bizonyították. Az immunitás kezdete: A védettséget szopós malacokon igazolták életük első napján ráfertőzéses vizsgálatban. Immunitástartósság: A malacokba a kolosztrum útján átjutó, neutralizáló, protektív ellenanyagok a malacok többségében akár 28 napon át is jelen voltak a születést követően. 3 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. A malacok védettsége a kolosztrum felvételével érhető el. Ezért oda kell figyelni arra, Les hele dokumentet