Suiseng Diff/A

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AB12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Terapeuttinen ryhmä:

Sertés

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Käyttöaiheet:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-07

Pakkausseloste

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Suiseng Diff/A szuszpenziós inejkció sertések részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Spanyolország
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suiseng Diff/A szuszpenziós inejkció sertések részére.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy 2 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAGOK:
_Clostridioides difficile_
, A toxoid (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, B toxoid (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
, A típus, α-toxoid
≥ 1,34 RP*
* RP: ELISA módszerrel megállapított relatív hatékonyság
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid-gél
0,6 g
Ginzengkivonat (ginzenozidokkal egyenértékű)
DEAE-dextrán
Sárgásfehér szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Újszülött malacok passzív immunizálására a tenyészkocák és
süldők aktív immunizálása révén:
-
az elhullás megelőzésére, valamint a
_C. difficile_
A és B toxinja által okozott klinikai tünetek és
makroszkopikus elváltozások csökkentésére.
-
az A típusú
_C. perfringens_
α-toxinja által okozott klinikai tünetek és makroszkopikus
elváltozások
csökkentésére.
Az újszülöttkori hasmenés előfordulásának csökkentését
gyakorlati körülmények között bizonyították.
Az immunitás kezdete:
A védettséget szopós malacokon igazolták életük első napján
ráfertőzéses vizsgálatban.
Immunitástartósság:
A malacokba a kolosztrum útján átjutó, neutralizáló, protektív
ellenanyagok a malacok többségében
akár 28 napon át is jelen voltak a születést követően.
19
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely
seg

Valmisteyhteenveto

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suiseng Diff/A szuszpenziós injekció sertések részére.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 2 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAGOK:
_Clostridioides difficile_
, A toxoid (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, B toxoid (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
, A típus, α-toxoid
≥ 1,34 RP*
* RP: ELISA módszerrel megállapított relatív hatékonyság
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid-gél
0,6 g
Ginzengkivonat (ginzenozidokkal egyenértékű)
DEAE-dextrán
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Sárgásfehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (vemhes koca és süldő).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Újszülött malacok passzív immunizálására a tenyészkocák és
süldők aktív immunizálása révén:
-
az elhullás megelőzésére, valamint a
_C. difficile_
A és B toxinja által okozott klinikai tünetek és
makroszkopikus elváltozások csökkentésére.
-
az
A
típusú
_C. _
_perfringens_
α-toxinja
által
okozott
klinikai
tünetek
és
makroszkopikus
elváltozások csökkentésére.
Az újszülöttkori hasmenés előfordulásának csökkentését
gyakorlati körülmények között bizonyították.
Az immunitás kezdete:
A védettséget szopós malacokon igazolták életük első napján
ráfertőzéses vizsgálatban.
Immunitástartósság:
A malacokba a kolosztrum útján átjutó, neutralizáló, protektív
ellenanyagok a malacok többségében
akár 28 napon át is jelen voltak a születést követően.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A malacok védettsége a kolosztrum felvételével érhető el. Ezért
oda kell figyelni arra,