Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
Cepiva
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
Pooblaščeni
2021-01-06
114 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi od -50 °C do -15 °C. Preberite navodilo za uporabo za informacije o roku uporabnosti po prvem odprtju in dodatne informacije o shranjevanju. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Španija _ _ 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1507/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 115 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 116 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VEČODMERNI VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Spikevax 0,2 mg/ml disperzija za injiciranje mRNK cepivo proti COVID-19 elasomeran i.m. 2. POSTOPEK UPORABE intramuskularna uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT večodmerna viala 5 ml 6. DRUGI PODATKI Za navodilo za uporabo optično preberite kodo ali obiščite www.modernacovid19global.com. Datum/čas zavrženja cepiva: 117 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (VEČODMERNA VIALA) 1. IME ZDRAVILA Spikevax 0,1 mg/ml disperzija za injiciranje mRNK cepivo proti COVID-19 elasomeran 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena večodmerna viala vsebuje 2,5 ml. _ _ En odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov elasomerana. En odmerek (0,25 ml) vsebuje 25 mikrogramov elasomerana. _ _ 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: SM-102, holesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3 Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Spikevax 0,2 mg/ml disperzija za injiciranje Spikevax 0,1 mg/ml disperzija za injiciranje Spikevax 50 mikrogramov disperzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mRNK cepivo proti COVID-19 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA PREGLEDNICA 1. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA GLEDE NA JAKOST IN VRSTO VSEBNIKA JAKOST VSEBNIK ODMEREK(I) SESTAVA ODMERKA SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERZIJA ZA INJICIRANJE večodmerna viala (rdeča odstranljiva zaporka) največ 10 odmerkov, vsak po 0,5 ml En odmerek (0,5 ml) vsebuje 100 mikrogramov elasomerana, cepiva proti COVID-19 na osnovi mRNK (s spremenjenimi nukleozidi) (vgrajene v lipidne nanodelce). največ 20 odmerkov, vsak po 0,25 ml En odmerek (0,25 ml) vsebuje 50 mikrogramov elasomerana, cepiva proti COVID-19 na osnovi mRNK (s spremenjenimi nukleozidi) (vgrajene v lipidne nanodelce). SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERZIJA ZA INJICIRANJE večodmerna viala (modra odstranljiva zaporka) 5 odmerkov, vsak po 0,5 ml En odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov elasomerana, cepiva proti COVID-19 na osnovi mRNK (s spremenjenimi nukleozidi) (vgrajene v lipidne nanodelce). največ 10 odmerkov, vsak po 0,25 ml En odmerek (0,25 ml) vsebuje 25 mikrogramov elasomerana, cepiva proti COVID-19 na osnovi mRNK (s spremenjenimi nukleozidi) (vgrajene v lipidne nanodelce). SPIKEVAX 50 MIKROGRAMOV DISPERZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek po 0,5 ml Samo za enkratno uporabo. Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte za dajanje delnega volumna 0,25 ml. En odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov elasomerana, cepiva proti COVID-19 na osnovi mRNK (s spremenjenimi nukleozidi) (vgrajene v lipidne nanodelce). 3 Elas Les hele dokumentet