Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen, eenden en kalkoenen

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

AMOXICILLINE 3-WATER; AMOXICILLINE 0-WATER

Tilgjengelig fra:

Eurovet Animal Health BV

ATC-kode:

QJ01CA04

INN (International Name):

AMOXICILLINE 3-WATER; AMOXICILLIN 0-WATER

Legemiddelform:

Poeder voor gebruik in drinkwater

Sammensetning:

AMOXICILLINE 3-WATER 800 mg/g; AMOXICILLINE 0-WATER 697 mg/g,

Administreringsrute:

Oraal gebruik, Toediening in het drinkwater

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Eenden; Kalkoenen; Kippen

Terapeutisk område:

Amoxicillin

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Eenden Vlees 9 dagen; Kalkoenen Vlees 5 dagen; Kippen Vlees 1 dagen

Autorisasjon status:

NL/V/0288/001

Autorisasjon dato:

2016-01-29

Preparatomtale

BD/2020/REG NL 115238/zaak 773523
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel d.d. 14
november 2019 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SOLAMOCTA 697
MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, EENDEN EN
KALKOENEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 115238;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SOLAMOCTA 697 MG/G
POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, EENDEN EN KALKOENEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 115238, van Eurovet Animal Health BV
te
Bladel, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel SOLAMOCTA 697 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR KIPPEN, EENDEN EN KALKOENEN, REG NL 115238 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel SOLAMOCTA 697 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR KIPPEN, EENDEN EN KALKOENEN, REG NL 115238 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 115238/zaak 773523
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend