Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lidokain, prilocaine
Plethora Pharma Solutions Limited
N01BB20
lidocaine, prilocaine
anestetika
For Tidlig Utløsning
Senstend er angitt for behandling av primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.
Tilbaketrukket
2019-11-14
20 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML KUTAN SPRAY, OPPLØSNING lidokain/prilokain LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Senstend er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Senstend 3. Hvordan du bruker Senstend 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Senstend 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SENSTEND ER OG HVA DET BRUKES MOT Senstend er en kombinasjon av to midler: Lidokain og prilokain. Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalbedøvelse. Senstend er indisert for behandling av livsvarig prematur ejakulasjon hos voksne menn. Det virker ved å redusere følsomheten i penishodet slik at tiden før ejakulasjon øker. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SENSTEND BRUK IKKE SENSTEND - dersom du eller din sexpartner er allergisk overfor lidokain eller prilokain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - dersom du eller din sexpartner har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor andre lokalanestetika med lignende struktur (kjent som lokalanestetika av amid-typen). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Senstend - hvis du eller din sexpartner er diagnostisert med en genetisk sykdom eller annen tilstand som påvirker de røde blodcellene (glucose-6-fosfat-mangel, anemi eller methemoglobi Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av oppløsning inneholder 150 mg lidokain og 50 mg prilokain. Hver bruk gir 50 mikroliter som inneholder 7,5 mg lidokain og 2,5 mg prilokain. Hver beholder på 6,5 ml gir minst 20 doser. Hver beholder på 5 ml gir minst 12 doser. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hudspray, oppløsning Fargeløs til lys gul oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Senstend er indisert for behandling av primær prematur ejakulasjon hos voksne menn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 3 spraydoser som påføres penishodet. Hver dose består av totalt 22,5 mg lidokain og 7,5 mg prilokain per påføring (1 dose er det samme som 3 spraydoser). Maksimalt 3 doser kan benyttes innen 24 timer med minst 4 timer mellom hver dose. Spesielle pasientgrupper _ _ _Eldre _ Det er ikke nødvendig med dosejustering hos de eldre. Det foreligger begrensede data om effekt og sikkerhet ved bruk av Senstend på pasienter på 65 år og mer. _Nedsatt nyrefunksjon _ Det er ikke utført kliniske studier av pasienter med nedsatt nyrefunksjon. På grunn av administrasjonsmåten og den svært lave systemiske absorpsjonen er det imidlertid ikke behov for dosejustering. _Nedsatt leverfunksjon _ Det er ikke utført kliniske studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon. På grunn av administrasjonsmåten og den svært lave systemiske absorpsjonen er det imidlertid ikke behov for dosejustering. Det bør utvises forsiktighet ved tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4). Utgått markedsføringstillatelse 3 _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Senstend i den pediatriske populasjonen for indikasjonen å behandle primær prematur ejakulasjon hos voksne menn. Administrasjonsmåte Til bruk på hud. Senstend er kun indisert for bruk på penishodet. Før spraybeholderen tas i br Les hele dokumentet