Senstend

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

lidokain, prilocaine

Tersedia dari:

Plethora Pharma Solutions Limited

Kode ATC:

N01BB20

INN (Nama Internasional):

lidocaine, prilocaine

Kelompok Terapi:

anestetika

Area terapi:

For Tidlig Utløsning

Indikasi Terapi:

Senstend er angitt for behandling av primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.

Status otorisasi:

Tilbaketrukket

Tanggal Otorisasi:

2019-11-14

Selebaran informasi

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML KUTAN SPRAY, OPPLØSNING
lidokain/prilokain
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Senstend er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Senstend
3.
Hvordan du bruker Senstend
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Senstend
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SENSTEND ER OG HVA DET BRUKES MOT
Senstend er en kombinasjon av to midler: Lidokain og prilokain. Disse
tilhører en gruppe legemidler
som kalles lokalbedøvelse.
Senstend er indisert for behandling av livsvarig prematur ejakulasjon
hos voksne menn. Det virker ved
å redusere følsomheten i penishodet slik at tiden før ejakulasjon
øker.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SENSTEND
BRUK IKKE SENSTEND
-
dersom du eller din sexpartner er allergisk overfor lidokain eller
prilokain eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
-
dersom du eller din sexpartner har en historie med allergi eller
overfølsomhet overfor andre
lokalanestetika med lignende struktur (kjent som lokalanestetika av
amid-typen).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Senstend
-
hvis du eller din sexpartner er diagnostisert med en genetisk sykdom
eller annen tilstand som
påvirker de røde blodcellene (glucose-6-fosfat-mangel, anemi eller
methemoglobi

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av oppløsning inneholder 150 mg lidokain og 50 mg prilokain.
Hver bruk gir 50 mikroliter som inneholder 7,5 mg lidokain og 2,5 mg
prilokain.
Hver beholder på 6,5 ml gir minst 20 doser.
Hver beholder på 5 ml gir minst 12 doser.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hudspray, oppløsning
Fargeløs til lys gul oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Senstend er indisert for behandling av primær prematur ejakulasjon
hos voksne menn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 3 spraydoser som påføres penishodet. Hver dose
består av totalt 22,5 mg lidokain og
7,5 mg prilokain per påføring (1 dose er det samme som 3
spraydoser).
Maksimalt 3 doser kan benyttes innen 24 timer med minst 4 timer mellom
hver dose.
Spesielle pasientgrupper
_ _
_Eldre _
Det er ikke nødvendig med dosejustering hos de eldre.
Det foreligger begrensede data om effekt og sikkerhet ved bruk av
Senstend på pasienter på 65 år og
mer.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det er ikke utført kliniske studier av pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. På grunn av
administrasjonsmåten og den svært lave systemiske absorpsjonen er
det imidlertid ikke behov for
dosejustering.
_Nedsatt leverfunksjon _
Det er ikke utført kliniske studier av pasienter med nedsatt
leverfunksjon. På grunn av
administrasjonsmåten og den svært lave systemiske absorpsjonen er
det imidlertid ikke behov for
dosejustering. Det bør utvises forsiktighet ved tilfeller av alvorlig
nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Senstend i den pediatriske populasjonen
for indikasjonen å behandle
primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.
Administrasjonsmåte
Til bruk på hud.
Senstend er kun indisert for bruk på penishodet.
Før spraybeholderen tas i br