Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lidokaina, prilocaine
Plethora Pharma Solutions Limited
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Środki znieczulające
Przedwczesny Wytrysk
Senstend jest wskazany w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Wycofane
2019-11-14
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML, AEROZOL DO STOSOWANIA NA SKÓRĘ, ROZTWÓR lidokaina + prylokaina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senstend 3. Jak stosować lek Senstend 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Senstend 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SENSTEND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Senstend jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy. Leki te należą do grupy leków znieczulających miejscowo. Lek Senstend jest wskazany do stosowania w leczeniu utrzymującego się przez całe życie przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn. Działanie leku polega na zmniejszeniu wrażliwości żołędzi prącia, mającym na celu wydłużenie czasu do wystąpienia wytrysku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SENSTEND KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SENSTEND - jeśli pacjent lub jego partnerka/partner mają uczulenie na lidokainę lub prylokainę bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w przeszłości uczulenie lub nadwrażliwość na Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy. Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających 7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg prylokainy. Każdy pojemnik o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek. Każdy pojemnik o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania na skórę, roztwór Roztwór bezbarwny do jasnożółtego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Senstend jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 3 naciśnięcia pompki wykonane w celu pokrycia żołędzi prącia. Każda dawka zawiera łączną ilość 22,5 mg lidokainy oraz 7,5 mg prylokainy, przypadającą na pojedyncze zastosowanie (1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki). W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki produktu z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami. Szczególne grupy pacjentów _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Senstend u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. _Zaburzenia czynności nerek _ Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak ze względu na sposób podawania, a także niewielki stopień wchłaniania układowego leku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. _Zaburzenia czynności wątroby _ Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak ze względu na sposób podawania, a także Les hele dokumentet