Senstend

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lidokaina, prilocaine

Предлага се от:

Plethora Pharma Solutions Limited

АТС код:

N01BB20

INN (Международно Name):

lidocaine, prilocaine

Терапевтична група:

Środki znieczulające

Терапевтична област:

Przedwczesny Wytrysk

Терапевтични показания:

Senstend jest wskazany w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.

Статус Оторизация:

Wycofane

Дата Оторизация:

2019-11-14

Листовка

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML, AEROZOL DO STOSOWANIA NA SKÓRĘ,
ROZTWÓR
lidokaina + prylokaina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senstend
3.
Jak stosować lek Senstend
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Senstend
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SENSTEND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Senstend jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Leki te należą do grupy leków
znieczulających miejscowo.
Lek Senstend jest wskazany do stosowania w leczeniu utrzymującego
się przez całe życie
przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn. Działanie leku
polega na zmniejszeniu wrażliwości
żołędzi prącia, mającym na celu wydłużenie czasu do
wystąpienia wytrysku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SENSTEND
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SENSTEND
-
jeśli pacjent lub jego partnerka/partner mają uczulenie na
lidokainę lub prylokainę bądź
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w
przeszłości uczulenie lub
nadwrażliwość na

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę,
roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy.
Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających
7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg
prylokainy.
Każdy pojemnik o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
Każdy pojemnik o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Senstend jest wskazany do stosowania w leczeniu
pierwotnego przedwczesnego
wytrysku u dorosłych mężczyzn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 3 naciśnięcia pompki wykonane w celu pokrycia
żołędzi prącia. Każda dawka
zawiera łączną ilość 22,5 mg lidokainy oraz 7,5 mg prylokainy,
przypadającą na pojedyncze
zastosowanie (1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki).
W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki produktu z
zachowaniem co najmniej
4-godzinnego odstępu między dawkami.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
Senstend u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat są ograniczone.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, jednak ze
względu na sposób podawania, a także niewielki stopień
wchłaniania układowego leku, nie jest
wymagana modyfikacja dawkowania.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby, jednak
ze względu na sposób podawania, a także