Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD23
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tip 2
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Revision: 7
Awtorizzat
2018-03-23
57 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 58 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SEGLUROMET 2.5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA SEGLUROMET 2.5 MG/1 000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA SEGLUROMET 7.5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA SEGLUROMET 7.5 MG/1 000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ertugliflozin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Segluromet u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Segluromet 3. Kif għandek tieħu Segluromet 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Segluromet 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SEGLUROMET U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU SEGLUROMET Segluromet fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u metformin. Kull wieħed jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “antidijabetiċi orali”. Dawn huma mediċini li jittieħdu mill-ħalq biex jittrattaw id- dijabete. • Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 ta’ sodium u glucose (SGLT2, _sodium u glucose co-transporter-2_ ). • Metformin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa biguanides. GĦALXIEX JINTUŻA SEGLUROMET • Segluromet ibaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar) li għandhom dijabete tat-tip 2. • Huwa jgħin ukoll biex jevita insuffiċjenza tal-qalb f’pazjenti li għandhom dijabet Les hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Segluromet 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Segluromet 2.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita Segluromet 7.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Segluromet 7.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Segluromet 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal 2.5 mg ertugliflozin, u 850 mg metformin hydrochloride. Segluromet 2.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal 2.5 mg ertugliflozin, u 1 000 mg metformin hydrochloride. Segluromet 7.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal 7.5 mg ertugliflozin, u 850 mg metformin hydrochloride. Segluromet 7.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal 7.5 mg ertugliflozin, u 1 000 mg metformin hydrochloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Segluromet 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, kannella fl-isfar, ovali, 18 x 10 mm, imnaqqxa b’“2.5/850” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. Segluromet 2.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, roża, ovali, 19.1 x 10.6 mm, imnaqqxa b’“2.5/1000” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. Segluromet 7.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, kannella skura, ovali, 18 x 10 mm, imnaqqxa b’“7.5/850” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. Segluromet 7.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, ħamra, ovali, 19.1 x 10.6 mm, imnaqqxa b’“7.5/1000” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Segluromet huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta’ dijabete mellitu Les hele dokumentet