Segluromet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Käyttöaiheet:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

57
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
58
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SEGLUROMET 2.5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
SEGLUROMET 2.5 MG/1 000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
SEGLUROMET 7.5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
SEGLUROMET 7.5 MG/1 000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ertugliflozin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Segluromet u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Segluromet
3.
Kif għandek tieħu Segluromet
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Segluromet
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SEGLUROMET U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SEGLUROMET
Segluromet fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u metformin. Kull
wieħed jappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħa “antidijabetiċi orali”. Dawn huma mediċini li
jittieħdu mill-ħalq biex jittrattaw id-
dijabete.
•
Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa
inibituri tal-kotrasportatur 2 ta’ sodium
u glucose (SGLT2,
_sodium u glucose co-transporter-2_
).
•
Metformin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa biguanides.
GĦALXIEX JINTUŻA SEGLUROMET
•
Segluromet ibaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti
(li għandhom 18-il sena u
aktar) li għandhom dijabete tat-tip 2.
•
Huwa jgħin ukoll biex jevita insuffiċjenza tal-qalb f’pazjenti li
għandhom dijabet

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Segluromet 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Segluromet 2.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita
Segluromet 7.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Segluromet 7.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Segluromet 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal
2.5 mg ertugliflozin, u 850 mg
metformin hydrochloride.
Segluromet 2.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal
2.5 mg ertugliflozin, u 1 000 mg
metformin hydrochloride.
Segluromet 7.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal
7.5 mg ertugliflozin, u 850 mg
metformin hydrochloride.
Segluromet 7.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha ertugliflozin L-pyroglutamic acid, ekwivalenti għal
7.5 mg ertugliflozin, u 1 000 mg
metformin hydrochloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Segluromet 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, kannella fl-isfar, ovali, 18 x 10 mm,
imnaqqxa b’“2.5/850” fuq naħa waħda u bla
marki fuq in-naħa l-oħra.
Segluromet 2.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, roża, ovali, 19.1 x 10.6 mm, imnaqqxa
b’“2.5/1000” fuq naħa waħda u bla marki
fuq in-naħa l-oħra.
Segluromet 7.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, kannella skura, ovali, 18 x 10 mm, imnaqqxa
b’“7.5/850” fuq naħa waħda u bla
marki fuq in-naħa l-oħra.
Segluromet 7.5 mg/1 000 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ħamra, ovali, 19.1 x 10.6 mm, imnaqqxa
b’“7.5/1000” fuq naħa waħda u bla
marki fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Segluromet huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta’ dijabete
mellitu