Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd - ofatumumab - leukemi, lymfocytisk, kronisk, b-celle - monoklonale antistoffer - tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (cll): arzerra i kombinasjon med chlorambucil eller bendamustine er indisert for behandling av pasienter med cll som ikke mottok før behandlingen og hvem som ikke er kvalifisert for fludarabine-basert terapi. tilbakefall cll: arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabine og cyclophosphamide for behandling av voksne pasienter med tilbakefall cll. ildfast cll: arzerra er angitt for behandling av cll i pasienter som er refraktære til fludarabine og alemtuzumab.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - infliksimab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid; crohn disease; psoriasis - immunsuppressive - revmatoid arthritisflixabi, i kombinasjon med metotreksat, er indikert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i:voksne pasienter med aktiv sykdom når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (dmards), inkludert metotreksat, har vært utilstrekkelig. dult pasienter med alvorlig, aktiv og progressiv sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre dmards. i disse pasientpopulasjoner, en reduksjon i frekvensen av progresjon av leddskade, målt ved røntgen, vist (se kapittel 5. voksen crohns diseaseflixabi er indikert for:reatment av moderat til alvorlig aktiv crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressiv, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. reatment av fistulising, aktiv crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). paediatric crohns diseaseflixabi er indisert for behandling av alvorlig, aktiv crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år, som ikke har reagert på konvensjonell terapi som inkluderer et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring behandling, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. infliksimab har vært studert bare i kombinasjon med konvensjonelle immunsuppressiv terapi. ulcerøs colitisflixabi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-mp) eller azatioprin (aza), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. paediatric ulcerøs colitisflixabi er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år, som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6-mp eller aza, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. ankylosing spondylitisflixabiis angitt for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom, hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til konvensjonell terapi. psoriasis arthritisflixabi er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere dmard terapi har vært mangelfull. flixabi bør gis:i kombinasjon med methotrexateor alene hos pasienter som viser intoleranse overfor metotreksat eller for hvem metotreksat er kontraindisert. infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. psoriasisflixabi er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultra-fiolett en (puva) (se punkt 5..

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - infliksimab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - immunsuppressive - revmatoid arthritisinflectra, i kombinasjon med metotreksat, er indikert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i:voksne pasienter med aktiv sykdom når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (dmards), inkludert metotreksat, har vært utilstrekkelig;voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progressiv sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre dmards. i disse pasientpopulasjoner, en reduksjon i frekvensen av progresjon av leddskade, målt ved røntgen, vist. voksen crohns diseaseinflectra er indikert for:behandling av moderat til alvorlig aktiv crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og / eller et immunsuppressiv, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger, behandling av fistulising, aktiv crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). paediatric crohns diseaseinflectra er indisert for behandling av alvorlig, aktiv crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som ikke har reagert på konvensjonell terapi som inkluderer et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring behandling, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. infliksimab har vært studert bare i kombinasjon med konvensjonelle immunsuppressiv terapi. ulcerøs colitisinflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6‑merkaptopurin (6‑mp) eller azatioprin (aza), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. paediatric ulcerøs colitisinflectra er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6‑mp eller aza, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. ankylosing spondylitisinflectra er indisert for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til konvensjonell terapi. psoriasis arthritisinflectra er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere dmard terapi har vært mangelfull. inflectra bør gis:i kombinasjon med metotreksat, eller alene hos pasienter som viser intoleranse overfor metotreksat eller for hvem metotreksat er kontraindisert. infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. psoriasisinflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultra-fiolett en (puva).

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh co. kg - lopinavir, ritonavir - hiv-infeksjoner - antivirals for systemic use, protease inhibitors - kaletra er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av hiv-1-infiserte voksne, ungdommer og barn i alderen 14 og eldre. valg av kaletra til å behandle protease inhibitor opplevd hiv-1 infiserte pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og behandling historie av pasienter.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

hospira uk limited - docetaxeltrihydrat - stomach neoplasms; prostatic neoplasms; breast neoplasms; head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastiske midler - bryst cancertaxespira i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. for pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. taxespira i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. taxespira monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. taxespira kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med svulster over express her2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. taxespira i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. non-small cell lung cancer taxespira indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. taxespira i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. prostata kreft taxespira i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. mage adenocarcinoma taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. hode og nakke kreft taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v.  - infliksimab - spondylitis, ankylosing; arthritis, rheumatoid; psoriasis; crohn disease; arthritis, psoriatic; colitis, ulcerative - immunsuppressive - revmatoid arthritisremicade, i kombinasjon med metotreksat, er indikert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i:voksne pasienter med aktiv sykdom når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (dmards), inkludert metotreksat, har vært utilstrekkelig;voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progressiv sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre dmards. i disse pasientpopulasjoner, en reduksjon i frekvensen av progresjon av leddskade, målt ved røntgen, vist. voksen crohns diseaseremicade er indikert for:behandling av moderat til alvorlig aktiv crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og / eller et immunsuppressiv, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger, behandling av fistulising, aktiv crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). paediatric crohns diseaseremicade er indisert for behandling av alvorlig, aktiv crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som ikke har reagert på konvensjonell terapi som inkluderer et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring behandling, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. remicade har vært studert bare i kombinasjon med konvensjonelle immunsuppressiv terapi. ulcerøs colitisremicade er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-mp) eller azatioprin (aza), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. paediatric ulcerøs colitisremicade er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, i paediatric pasienter i alderen seks til 17 år, som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6-mp eller aza, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. ankylosing spondylitisremicade er indisert for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom, hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til konvensjonell terapi. psoriasis arthritisremicade er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere dmard terapi har vært mangelfull. remicade skal gis:i kombinasjon med metotreksat, eller alene hos pasienter som viser intoleranse overfor metotreksat eller for hvem metotreksat er kontraindisert. remicade har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. psoriasisremicade er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett a (puva).

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

pharmaand gmbh - peginterferon alfa-2a - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - chronic hepatitis b adult patients pegasys is indicated for the treatment of hepatitis b envelope antigen (hbeag)-positive or hbeag-negative chronic hepatitis b (chb) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (alt) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 og 5. paediatric patients 3 years of age and older pegasys is indicated for the treatment of hbeag-positive chb in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum alt levels. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter se kapittel 4. 2, 4. 4 og 5. chronic hepatitis c adult patients pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. for hepatitt c-virus (hcv) genotypen bestemt aktivitet, se kapittel 4. 2 og 5. paediatric patients 5 years of age and older pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of chc in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum hcv-rna. når du bestemmer deg for å starte behandling i barndommen, er det viktig å vurdere vekst hemming indusert ved kombinasjonsbehandling. den reversibilitet av vekst hemming er usikker. beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak til sak-basis (se kapittel 4.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - immunsuppressive - roactemra, i kombinasjon med metotreksat (mtx), er angitt forthe behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (ra) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling av moderat til alvorlig aktiv ra hos voksne pasienter som har enten svarte ikke til, eller som var intolerant til tidligere behandling med en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (dmards) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse pasientene, roactemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor mtx eller der fortsatt behandling med mtx er upassende. roactemra har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon når gitt i kombinasjon med metotreksat. roactemra er angitt for behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sjia) pasienter i 1 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med nsaids og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gis som monoterapi (i tilfelle av intoleranse overfor mtx eller hvor behandling med mtx er upassende eller i kombinasjon med mtx. roactemra i kombinasjon med metotreksat (mtx) er indisert for behandling av juvenil idiopatisk polyartritt (pjia; revmatoid faktor er positiv eller negativ, og utvidet oligoarthritis) pasienter i 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor mtx eller der fortsatt behandling med mtx er upassende. roactemra er angitt for behandling av gigantiske celle arteritt (gca) hos voksne pasienter. roactemra, i kombinasjon med metotreksat (mtx), er indikert for:behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (ra) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling av moderat til alvorlig aktiv ra hos voksne pasienter som har enten svarte ikke til, eller som var intolerant til tidligere behandling med en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (dmards) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse pasientene, roactemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor mtx eller der fortsatt behandling med mtx er upassende.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra er angitt for behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sjia) pasienter i 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med nsaids og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gis som monoterapi (i tilfelle av intoleranse overfor mtx eller hvor behandling med mtx er upassende eller i kombinasjon med mtx. roactemra i kombinasjon med metotreksat (mtx) er indisert for behandling av juvenil idiopatisk polyartritt (pjia; revmatoid faktor er positiv eller negativ, og utvidet oligoarthritis) pasienter i 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor mtx eller der fortsatt behandling med mtx er upassende. roactemra er angitt for behandling av chimeric antigen-reseptor (bil) t celle-indusert alvorlig eller livstruende cytokin utgivelsen syndrom (crs) i voksne og paediatric pasienter fra 2 år og eldre. roactemra, i kombinasjon med metotreksat (mtx), er indikert for:behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (ra) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling av moderat til alvorlig aktiv ra hos voksne pasienter som har enten svarte ikke til, eller som var intolerant til tidligere behandling med en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (dmards) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse pasientene, roactemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor mtx eller der fortsatt behandling med mtx er upassende.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra er angitt for behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sjia) pasienter i 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med nsaids og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gis som monoterapi (i tilfelle av intoleranse overfor mtx eller hvor behandling med mtx er upassende eller i kombinasjon med mtx. roactemra i kombinasjon med metotreksat (mtx) er indisert for behandling av juvenil idiopatisk polyartritt (pjia; revmatoid faktor er positiv eller negativ, og utvidet oligoarthritis) pasienter i 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor mtx eller der fortsatt behandling med mtx er upassende. roactemra er angitt for behandling av chimeric antigen-reseptor (bil) t celle-indusert alvorlig eller livstruende cytokin utgivelsen syndrom (crs) i voksne og paediatric pasienter fra 2 år og eldre.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

biotest pharma gmbh - human hepatitis b immunoglobulin - immunization, passive; hepatitis b; liver transplantation - immune sera og immunglobuliner, - forebygging av hepatitt b-virus (hbv) re-infeksjon hos hbsag og hbv-dna-negative voksne pasienter minst en uke etter levertransplantasjon for hepatitt b-indusert leversvikt. hbv-dna-negativ status bør bekreftes i løpet av de siste 3 månedene før olt. pasienter bør være hbsag-negative før behandlingsstart. samtidig bruk av tilstrekkelig virostatic agenter bør betraktes som standard av hepatitt b re-infeksjon prophylaxis.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; microscopic polyangiitis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; wegener granulomatosis - antineoplastiske midler - rituzena er angitt i voksne for følgende indikasjoner:non-hodgkins lymfom (nhl)rituzena er angitt for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium iii-iv follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. rituzena monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium iii-iv follicular lymfom som er kjemoterapi resistente eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. rituzena er indisert for behandling av pasienter med cd20-positive diffuse store b-celle non hodgkins lymfom i kombinasjon med chop (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. kronisk lymfatisk leukemi (cll)rituzena i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/ildfast cll. bare begrensede data på effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert rituzenaor pasienter med refraktære til forrige rituzena pluss kjemoterapi. granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisrituzena, i kombinasjon med glukokortikoider, er indikert for induksjon av remisjon hos voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatosis med polyangiitis (wegener ' s) (gpa) og mikroskopiske polyangiitis (mpa).