Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 og 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter se kapittel 4. 2, 4. 4 og 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet, se kapittel 4. 2 og 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Når du bestemmer deg for å starte behandling i barndommen, er det viktig å vurdere vekst hemming indusert ved kombinasjonsbehandling. Den reversibilitet av vekst hemming er usikker. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak til sak-basis (se kapittel 4.
Revision: 46
autorisert
2002-06-20
105 B. PAKNINGSVEDLEGG 106 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PEGASYS 180 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING peginterferon alfa-2a LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pegasys er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pegasys 3. Hvordan du bruker Pegasys 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pegasys 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PEGASYS ER OG HVA DET BRUKES MOT Pegasys inneholder virkestoffet peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende interferon. Interferon er et protein som hjelper kroppens immunsystem i forsvaret mot infeksjoner og alvorlige sykdommer. Pegasys brukes til å behandle kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C hos voksne. Det brukes også til å behandle kronisk hepatitt B hos barn og ungdom i alderen 3 år og eldre, og kronisk hepatitt C hos barn og ungdom i alderen 5 år og eldre, som ikke har blitt behandlet tidligere. Både kronisk hepatitt B og C er virusinfeksjoner i leveren. KRONISK HEPATITT B: Pegasys brukes vanligvis alene. KRONISK HEPATITT C: Pegasys brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C. Se også pakningsvedleggene for andre legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEGASYS BRUK IKKE PEGASYS • dersom du er allergisk overfor peginterferon alfa-2a, andre interferoner eller noen av de andre Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med 1 ml oppløsning inneholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*. Styrken angir mengden av interferon alfa-2a enheten i peginterferon alfa-2a, uten å ta hensyn til pegyleringen. * Virkestoffet, peginterferon alfa-2a er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2a, som er produsert ved rekombinant DNA teknologi i _Esterichia coli_ med bis [monometoksy- polyetylenglykol]. Potensen til dette legemidlet bør ikke sammenlignes med noen av de andre pegylerte eller ikke- pegylerte proteinene i samme terapigruppe. For mer informasjon, se pkt. 5.1. Hjelpestoff med kjent effekt: Benzylalkohol (10 mg/ 1 ml) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Kronisk hepatitt B _Voksne pasienter _ Pegasys er indisert til behandling av hepatitt B e antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatitt B (CHB) hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, økt alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk verifisert leverinflammasjon og/eller fibrose (se pkt. 4.4 og 5.1). _Pediatriske pasienter i alderen 3 år og eldre_ Pegasys er indisert til behandling av HBeAG-positiv kronisk hepatitt B hos ikke-cirrhotiske barn og ungdom fra 3 år og eldre med tegn på viral replikasjon og vedvarende forhøyede serum-ALAT nivåer. Vedrørende beslutning om å starte behandling av pediatriske pasienter, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Kronisk hepatitt C _Voksne pasienter _ Pegasys er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos pasienter med kompensert leversykdom (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 3 For hepatitt C virus (HCV) genotype spesifikk aktivitet, se pkt. 4.2 og 5.1. _Pediatriske Les hele dokumentet