Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoklonale antistoffer
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-celle
Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (CLL): Arzerra i kombinasjon med chlorambucil eller bendamustine er indisert for behandling av pasienter med CLL som ikke mottok før behandlingen og hvem som ikke er kvalifisert for fludarabine-basert terapi. Tilbakefall CLL: Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabine og cyclophosphamide for behandling av voksne pasienter med tilbakefall CLL. Ildfast CLL: Arzerra er angitt for behandling av CLL i pasienter som er refraktære til fludarabine og alemtuzumab.
Revision: 16
Tilbaketrukket
2010-04-19
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ARZERRA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ARZERRA 1000 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ofatumumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Arzerra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Arzerra 3. Hvordan Arzerra blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Arzerra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ARZERRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Arzerra inneholder ofatumumab, som hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer. ARZERRA BRUKES TIL Å BEHANDLE KRONISK LYMFATISK LEUKEMI (KLL). KLL er en kreftsykdom i blodet som rammer en type hvite blodceller som kalles_ _lymfocytter. Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet. Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen. Antistoffet i Arzerra kjenner igjen et stoff på overflaten av lymfocytter og forårsaker at lymfocytten dør. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT ARZERRA DU MÅ IKKE BLI GITT ARZERRA: dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ofatumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Kontakt lege hvis du tror dette kan gjelde deg. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Arzerra: om du har hatt HJERTEPROBLEMER om du har en LUNGESYKDOM Kontakt lege hvis du tror noe av dette kan gjelde deg. Du kan trenge ekstra legesjekk mens du behandles med Arzerra. Legen din vil kanskje måle Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Arzerra 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat inneholder 20 mg ofatumumab. Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 100 mg ofatumumab i 5 ml. Arzerra 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml. Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i en rekombinant murin cellelinje (NS0). Hjelpestoff med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 34,8 mg natrium per 300 mg dose, 116 mg natrium per 1000 mg dose og 232 mg natrium per 2000 mg dose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra er i kombinasjon med klorambucil eller bendamustin indisert for behandling av voksne pasienter med KLL som ikke har fått tidligere behandling og som ikke er egnet for fludarabin-basert behandling. Se pkt. 5.1 for mer informasjon. Tilbakefall av KLL Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid for behandling av voksne pasienter med tilbakefall av KLL. Se pkt. 5.1 for mer informasjon. 3 Refraktær KLL Arzerra er indisert for behandling av KLL hos voksne pasienter som er refraktære til fludarabin og alemtuzumab. Se pkt. 5.1 for mer informasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Arzerra skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av kreftlegemidler og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr tilgjengelig. Monitorering Pasienter skal monitoreres nøye for påbegynnende infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom, under administreringen av ofatumumab, spesielt ved første infusjon. Premedisinering Pasienter skal motta følgende Les hele dokumentet