Rabisin, suspensie voor injectie voor hond, kat en rund

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

geinactiveerd hondsdolheidvirus

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

ATC-kode:

QI07AA02

INN (International Name):

geinactiveerd hondsdolheidvirus

Legemiddelform:

Suspensie voor injectie

Administreringsrute:

Subcutaan gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Honden; Katten; Runderen

Terapeutisk område:

Rabies virus vaccine

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisasjon status:

Nationaal

Autorisasjon dato:

2000-09-19

Preparatomtale

BD/2022/REG NL 4129/zaak 971064
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel RABISIN, SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR
HOND, KAT EN RUND, ingeschreven onder nummer REG NL 4129;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel RABISIN, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HOND, KAT EN
RUND,
ingeschreven onder nummer REG NL 4129, zoals aangevraagd d.d. 2
augustus
2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RABISIN, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HOND, KAT EN
RUND,
REG NL 4129 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel RABISIN,
SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR HOND, KAT EN RUND, REG NL 4129 treft u aan als bijlage
II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 4129/zaak 971064
1 / 14
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKE