Rabisin, suspensie voor injectie voor hond, kat en rund

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

geinactiveerd hondsdolheidvirus

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

Kode ATC:

QI07AA02

INN (Nama Internasional):

geinactiveerd hondsdolheidvirus

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Honden; Katten; Runderen

Area terapi:

Rabies virus vaccine

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

2000-09-19

Karakteristik produk

BD/2022/REG NL 4129/zaak 971064
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel RABISIN, SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR
HOND, KAT EN RUND, ingeschreven onder nummer REG NL 4129;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel RABISIN, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HOND, KAT EN
RUND,
ingeschreven onder nummer REG NL 4129, zoals aangevraagd d.d. 2
augustus
2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RABISIN, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HOND, KAT EN
RUND,
REG NL 4129 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel RABISIN,
SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR HOND, KAT EN RUND, REG NL 4129 treft u aan als bijlage
II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 4129/zaak 971064
1 / 14
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKE