Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propanodiol monohidrato
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, combinação de dose fixa de saxagliptin e dapagliflozin, é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2:para melhorar o controlo glicémico, quando a metformina e/ou sulphonylurea (SU) e um dos monocomponents de Qtern não proporcionar o nível adequado de controlo glicémico,quando já estiver a ser tratado com a combinação livre de dapagliflozin e saxagliptin. (Consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 5 e 5. 1 para os dados disponíveis sobre as combinações estudadas.
Revision: 11
Autorizado
2016-07-15
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE QTERN 5 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA saxagliptina/dapagliflozina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Qtern e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Qtern 3. Como tomar Qtern 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Qtern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É QTERN E PARA QUE É UTILIZADO Qtern contém as substâncias ativas saxagliptina e dapagliflozina. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”. Este medicamento é tomado por via oral para a diabetes. Qtern é utilizado para um tipo de diabetes chamada “diabetes _mellitus_ tipo 2” em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos). Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue utilizar a insulina que produz corretamente. Isto origina um nível elevado de açúcar no seu sangue. As duas substâncias ativas em Qtern atuam de formas diferentes para ajudar a controlar o nível de açúcar no seu sangue e remover o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina. Qtern é utilizado para tratar a diabetes tipo 2 quando: - saxagliptina ou dapagliflozina isoladamente em associação com metformina e/ou sulfonilureia não podem controlar a sua diabetes. - já está a ser tratado com saxagliflozina e Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Qtern 5 mg/10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém cloridrato de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina e dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 40 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película, redondo 0,8 cm, biconvexo, castanho claro a castanho, com a impressão “5/10” numa face e impressão “1122” na outra face, em tinta azul. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Qtern, associação de dose fixa de saxagliptina e dapagliflozina, é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes _mellitus_ tipo 2: - para melhorar o controlo da glicemia quando metformina e/ou sulfonilureia (SU) e um dos monocomponentes de Qtern, não proporcionam o controlo adequado da glicemia, - quando já estão a ser tratados com a associação livre de dapagliflozina e saxagliptina. (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para informação disponível sobre as associações estudadas). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é um comprimido de 5 mg saxagliptina/10 mg dapagliflozina uma vez por dia (ver secções 4.5 e 4.8). _Dose esquecida_ Se uma dose não for tomada e faltarem ≥ 12 horas para a dose seguinte, a dose deve ser tomada. Se uma dose não for tomada e faltarem < 12 horas para a dose seguinte, a dose não tomada deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada à hora habitual. _Populações especiais_ _Compromisso renal_ Qtern não deve ser iniciado em doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min. Também não deve ser utilizado em doentes com doença renal terminal (DRT) (ver secçõe Les hele dokumentet