Qtern

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Saxagliptin, dapagliflozin propanodiol monohidrato

Saatavilla:

Astra Zeneca AB

ATC-koodi:

A10BD21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas em diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Käyttöaiheet:

Qtern, combinação de dose fixa de saxagliptin e dapagliflozin, é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2:para melhorar o controlo glicémico, quando a metformina e/ou sulphonylurea (SU) e um dos monocomponents de Qtern não proporcionar o nível adequado de controlo glicémico,quando já estiver a ser tratado com a combinação livre de dapagliflozin e saxagliptin. (Consulte as secções 4. 2, 4. 4, 4. 5 e 5. 1 para os dados disponíveis sobre as combinações estudadas.

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Revision: 11

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Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-15

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38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
QTERN 5 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
saxagliptina/dapagliflozina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Qtern e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Qtern
3.
Como tomar Qtern
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Qtern
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QTERN E PARA QUE É UTILIZADO
Qtern contém as substâncias ativas saxagliptina e dapagliflozina.
Ambas pertencem a um grupo de
medicamentos denominados “antidiabéticos orais”. Este medicamento
é tomado por via oral para a
diabetes.
Qtern é utilizado para um tipo de diabetes chamada “diabetes
_mellitus_ tipo 2” em doentes adultos (com
idade igual ou superior a 18 anos). Se tem diabetes tipo 2, o seu
pâncreas não produz insulina
suficiente ou o seu corpo não consegue utilizar a insulina que produz
corretamente. Isto origina um
nível elevado de açúcar no seu sangue. As duas substâncias ativas
em Qtern atuam de formas
diferentes para ajudar a controlar o nível de açúcar no seu sangue
e remover o excesso de açúcar do
seu corpo através da sua urina.
Qtern é utilizado para tratar a diabetes tipo 2 quando:
- saxagliptina ou dapagliflozina isoladamente em associação com
metformina e/ou sulfonilureia não
podem controlar a sua diabetes.
- já está a ser tratado com saxagliflozina e

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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Qtern 5 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém cloridrato de saxagliptina equivalente a 5 mg
de saxagliptina e
dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de
dapagliflozina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 40 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película, redondo 0,8 cm, biconvexo,
castanho claro a castanho, com a
impressão “5/10” numa face e impressão “1122” na outra face,
em tinta azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Qtern, associação de dose fixa de saxagliptina e dapagliflozina, é
indicado em adultos com idade igual
e superior a 18 anos com diabetes _mellitus_ tipo 2:
-
para melhorar o controlo da glicemia quando metformina e/ou
sulfonilureia (SU) e um dos
monocomponentes de Qtern, não proporcionam o controlo adequado da
glicemia,
-
quando já estão a ser tratados com a associação livre de
dapagliflozina e saxagliptina.
(Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para informação disponível sobre
as associações estudadas).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é um comprimido de 5 mg saxagliptina/10 mg
dapagliflozina uma vez por dia
(ver secções 4.5 e 4.8).
_Dose esquecida_
Se uma dose não for tomada e faltarem ≥ 12 horas para a dose
seguinte, a dose deve ser tomada. Se
uma dose não for tomada e faltarem < 12 horas para a dose seguinte, a
dose não tomada deve ser
ignorada e a próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
_Populações especiais_
_Compromisso renal_
Qtern não deve ser iniciado em doentes com uma taxa de filtração
glomerular (TFG) < 60 ml/min e
deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Também não deve ser
utilizado em doentes com doença renal terminal (DRT) (ver secçõe