Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
La saxagliptine, dapagliflozin propanediol monohydrate
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, association à dose fixe de la saxagliptine et de dapagliflozin, est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2:améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine et/ou sulphonylurea (SU) et l'un des monocomponents de Qtern ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique,quand déjà traités avec la combinaison libre de dapagliflozin et la saxagliptine. (Voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 5 et 5. 1 pour les données disponibles sur les combinaisons étudiées.
Revision: 11
Autorisé
2016-07-15
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT QTERN 5 MG/10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS saxagliptine/dapagliflozine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtern 3. Comment prendre Qtern 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Qtern 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE QTERN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Qtern contient les substances actives saxagliptine et dapagliflozine. Chacune appartient à un groupe de médicaments appelés “antidiabétiques oraux”. Ces médicaments sont à prendre par voie orale pour le diabète. Qtern est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé “diabète de type 2”. Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d’insuline ou votre organisme n’est pas en mesure d’utiliser l’insuline qu’il produit. Ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang. Les deux substances actives de Qtern agissent de façon différente pour aider à contrôler le taux de sucre dans votre sang et à éliminer l’excès de sucre de votre organisme par les urines. Qtern est utilisé pour traiter le diabète de type 2 lorsque : - la saxa Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Qtern 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient du chlorhydrate de saxagliptine équivalent à 5 mg de saxagliptine et du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 40 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés pelliculés marron clair à marron, biconvexes, ronds, de 0,8 cm, portant l’impression à l’encre bleue “5/10” d’un côté et “1122” de l’autre côté. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Qtern, association fixe de saxagliptine et de dapagliflozine, est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 : - Afin d’améliorer le contrôle glycémique quand la metformine et / ou un sulfamide hypoglycémiant (SU) et l’un des composants de Qtern ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat, - pour les patients déjà traités par l’association libre de dapagliflozine et de saxagliptine. (Voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations étudiées). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est d’un comprimé de 5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine une fois par jour (voir rubriques 4.5 et 4.8). _Dose oubliée_ Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu’il reste ≥ 12 heures avant la dose suivante, il doit prendre la dose. Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu’il reste < 12 heures avant la dose suivante, le patient doit sauter la dose, puis prendre la dose suivante à l’heure habituelle. _Populations particulières_ _Insuffisance rénale_ Qtern ne doit pas être initié chez les patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 Les hele dokumentet