Qtern

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

La saxagliptine, dapagliflozin propanediol monohydrate

Saadav alates:

Astra Zeneca AB

ATC kood:

A10BD21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Näidustused:

Qtern, association à dose fixe de la saxagliptine et de dapagliflozin, est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2:améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine et/ou sulphonylurea (SU) et l'un des monocomponents de Qtern ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique,quand déjà traités avec la combinaison libre de dapagliflozin et la saxagliptine. (Voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 5 et 5. 1 pour les données disponibles sur les combinaisons étudiées.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2016-07-15

Infovoldik

38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
QTERN 5 MG/10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
saxagliptine/dapagliflozine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtern
3.
Comment prendre Qtern
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Qtern
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE QTERN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Qtern contient les substances actives saxagliptine et dapagliflozine.
Chacune appartient à un groupe de
médicaments appelés “antidiabétiques oraux”. Ces médicaments
sont à prendre par voie orale pour le
diabète.
Qtern est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour
traiter un type de diabète appelé “diabète
de type 2”. Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne
sécrète pas assez d’insuline ou votre
organisme n’est pas en mesure d’utiliser l’insuline qu’il
produit. Ceci induit un niveau élevé de sucre
dans votre sang. Les deux substances actives de Qtern agissent de
façon différente pour aider à
contrôler le taux de sucre dans votre sang et à éliminer l’excès
de sucre de votre organisme par les
urines.
Qtern est utilisé pour traiter le diabète de type 2 lorsque :
-
la saxa

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Qtern 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de saxagliptine équivalent
à 5 mg de saxagliptine et du
propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg
de dapagliflozine.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 40 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés marron clair à marron, biconvexes, ronds, de
0,8 cm, portant l’impression à
l’encre bleue “5/10” d’un côté et “1122” de l’autre
côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Qtern, association fixe de saxagliptine et de dapagliflozine, est
indiqué chez les adultes âgés de 18 ans
et plus atteints de diabète de type 2 :
-
Afin d’améliorer le contrôle glycémique quand la metformine et /
ou un sulfamide
hypoglycémiant (SU) et l’un des composants de Qtern ne permettent
pas d’obtenir un contrôle
glycémique adéquat,
-
pour les patients déjà traités par l’association libre de
dapagliflozine et de saxagliptine.
(Voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur
les différentes associations
étudiées).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d’un comprimé de 5 mg de saxagliptine/10
mg de dapagliflozine une fois
par jour (voir rubriques 4.5 et 4.8).
_Dose oubliée_
Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu’il
reste ≥ 12 heures avant la dose
suivante, il doit prendre la dose. Si le patient oublie de prendre une
dose du médicament et qu’il
reste < 12 heures avant la dose suivante, le patient doit sauter la
dose, puis prendre la dose suivante à
l’heure habituelle.
_Populations particulières_
_Insuffisance rénale_
Qtern ne doit pas être initié chez les patients avec un débit de
filtration glomérulaire
(DFG) < 60