Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vaccini
Dengue
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
autorizzato
2022-12-05
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE QDENGA POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO SIATE VACCINATI PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone. Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Qdenga e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Qdenga 3. Come viene somministrato Qdenga 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Qdenga 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È QDENGA E A COSA SERVE Qdenga è un vaccino. È usato per proteggere lei o suo figlio dalla dengue. La dengue è una malattia causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue. Qdenga contiene versioni attenuate di questi 4 sierotipi del virus dengue in maniera tale da non poter causare la malattia. Qdenga è somministrato ad adulti, giovani e bambini (a partire dai 4 anni di età). Qdenga deve essere usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali. COME FUNZIONA IL VACCINO Qdenga stimola le naturali difese dell’organismo (sistema immunitario). Questo aiuterà a proteggerlo dai virus che causano la dengue se l’organismo vi venisse e Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qdenga polvere e solvente per soluzione iniettabile Qdenga polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene: Virus dengue sierotipo 1 (vivo, attenuato)*: ≥3,3 log10 PFU**/dose Virus dengue sierotipo 2 (vivo, attenuato)#: ≥2,7 log10 PFU**/dose Virus dengue sierotipo 3 (vivo, attenuato)*: ≥4,0 log10 PFU**/dose Virus dengue sierotipo 4 (vivo, attenuato)*: ≥4,5 log10 PFU**/dose *Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante. Geni di proteine di superficie sierotipo-specifiche ingegnerizzati nella struttura della dengue di tipo 2. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). #Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante **PFU = Plaque-forming units, unità formanti placca Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Prima della ricostituzione, il vaccino è una polvere liofilizzata da bianca a biancastra (massa compatta). Il solvente è una soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Qdenga è indicato per la prevenzione della malattia di dengue nei soggetti a partire dai 4 anni di età. L’uso di Qdenga deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Soggetti a partire dai 4 anni di età Qdenga deve essere somministrato come una dose da 0,5 mL in un protocollo a due dosi (0 e 3 mesi). La necessità di una d Les hele dokumentet