Qdenga

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Available from:

Takeda GmbH

ATC code:

J07BX04

INN (International Name):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Therapeutic group:

vaccini

Therapeutic area:

Dengue

Therapeutic indications:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2022-12-05

Patient Information leaflet

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
QDENGA POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO SIATE
VACCINATI PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo
figlio. Non lo dia ad altre persone.

Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Qdenga e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Qdenga
3.
Come viene somministrato Qdenga
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Qdenga
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È QDENGA E A COSA SERVE
Qdenga è un vaccino. È usato per proteggere lei o suo figlio dalla
dengue. La dengue è una malattia
causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue. Qdenga contiene
versioni attenuate di questi 4
sierotipi del virus dengue in maniera tale da non poter causare la
malattia.
Qdenga è somministrato ad adulti, giovani e bambini (a partire dai 4
anni di età).
Qdenga deve essere usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
COME FUNZIONA IL VACCINO
Qdenga stimola le naturali difese dell’organismo (sistema
immunitario). Questo aiuterà a proteggerlo
dai virus che causano la dengue se l’organismo vi venisse e

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Qdenga polvere e solvente per soluzione iniettabile
Qdenga polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene:
Virus dengue sierotipo 1 (vivo, attenuato)*: ≥3,3 log10 PFU**/dose
Virus dengue sierotipo 2 (vivo, attenuato)#: ≥2,7 log10 PFU**/dose
Virus dengue sierotipo 3 (vivo, attenuato)*: ≥4,0 log10 PFU**/dose
Virus dengue sierotipo 4 (vivo, attenuato)*: ≥4,5 log10 PFU**/dose
*Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Geni di proteine di superficie
sierotipo-specifiche ingegnerizzati nella struttura della dengue di
tipo 2. Questo prodotto contiene
organismi geneticamente modificati (OGM).
#Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante
**PFU = Plaque-forming units, unità formanti placca
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Prima della ricostituzione, il vaccino è una polvere liofilizzata da
bianca a biancastra (massa
compatta).
Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Qdenga è indicato per la prevenzione della malattia di dengue nei
soggetti a partire dai 4 anni di età.
L’uso di Qdenga deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Soggetti a partire dai 4 anni di età
Qdenga deve essere somministrato come una dose da 0,5 mL in un
protocollo a due dosi (0 e 3 mesi).
La necessità di una d