Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vCP65 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
katter
Immunologicals
Aktiv immunisering av katter 12 uker og eldre for å forhindre dødelighet på grunn av rabiesinfeksjon. Utbruddet av immunitet: 4 uker etter den primære vaksinasjon kurs. Varighet av immunitet etter primær vaksinasjon: 1 år. Varighet av immunitet etter revaksinering: 3 år.
Revision: 7
autorisert
2011-02-18
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: PUREVAX RABIES INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax Rabies injeksjonsvæske, suspensjon. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose à 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Rabies rekombinant canarypoxvirus (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 *Den dose som infiserer 50 % av cellekulturer, målt ved fluorescenstest Lys rosa til blekgul homogen suspensjon. 4. INDIKASJON Aktiv immunisering av katter fra 12 ukers alder for å forhindre mortalitet grunnet rabiesinfeksjon. Immunitet er vist fra: 4 uker etter grunnvaksinasjon. Varighet av immunitet etter grunnvasinasjon: 1 år. Varighet av immunitet etter revaksinasjon: 3 år. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I svært sjeldne tilfeller kan mild forbigående apati forekomme, samt lett anoreksi eller økt kroppstemperatur (over 39,5 °C), som normalt varer 1 eller 2 dager. De fleste av disse reaksjonene oppsto innen 2 dager etter vaksineinjeksjon. 15 En forbigående lokal reaksjon kan i svært sjeldne tilfeller forekomme (berøringssmerter, begrenset hevelse som kan bli nodulær, varme på injeksjonsstedet og i noen tilfeller rødme) og forsvinner vanligvis innen 1 eller på det meste 2 uker. I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en hypersensitivitetsreaksjon som kan kreve passende symptomatisk behandling. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax Rabies injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Rabies rekombinant canarypoxvirus (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 *Den dose som infiserer 50 % av cellekulturer, målt ved fluorescenstest HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Lys rosa til blekgul homogen suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av katter fra 12 ukers alder for å forhindre mortalitet grunnet rabiesinfeksjon. Immunitet er vist fra: 4 uker etter grunnvaksinasjon. Varighet av immunitet etter grunnvaksinasjon: 1 år. Varighet av immunitet etter revaksinasjon: 3 år. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ingen. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Canarypoxrekombinanter anses som sikre for mennesker. Det kan observeres forbigående milde lokale og/eller systemiske bivirkninger relatert til selve injeksjonen. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 3 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) I svært sjeldne tilfeller kan mild forbigående apati forekomme, samt lett anoreksi eller økt kroppstemperatur (over 39,5 °C), som normalt varer 1 eller 2 dager. De fleste av disse reaksjonene ble registrert innen 2 dager etter vaksineinjeksjon. En forbigående lokal reaksjon kan i svært sjeldne tilfeller forekomme (palpasjonssmerter, begrenset hevelse som kan bli nodulær, varme på injeksjonsstedet og i noen tilfeller erytem), og forsvinner vanligvis innen 1 eller på det meste 2 uker. I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en hypersensitivitetsreaksjon som kan kreve passende symptomatisk b Les hele dokumentet