Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 4
Trukket tilbage
2011-03-04
31 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PUMARIX SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION. Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Pumarix 3. Sådan får du Pumarix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ANVENDELSE Pumarix er til forebyggelse af pandemisk influenza hos voksne fra 18 år og derover. Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden. Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig influenza, men kan være alvorligere. VIRKNING Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver vaccineret. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PUMARIX DU MÅ IKKE FÅ PUMARIX: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat. - Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan v Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pumarix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutning i forbindelse med en pandemi. AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg). Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en flerdosisvaccine i et hætteglas. Antallet af doser pr. hætteglas er anført i pkt. 6.5. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være let sedimenteret. Emulsionen er en hvidlig, homogen væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se pkt. 4.2 og 5.1). Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne i alderen 18 år og derover: _ Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag. Anden vaccinedosis på 0,5 ml skal gives mindst 3 uger senere. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 _Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser AS03-adjuveret vaccine _ _indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype _ Voksne i alderen 18 år og derover: Én dosis på 0,5 ml på en bestemt dag. _Pædiatrisk population_ Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelig for admi Les hele dokumentet