Pumarix

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuvanted)

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Vacciner

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2011-03-04

Bijsluiter

31
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PUMARIX SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION.
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give den til andre.
-
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Pumarix
3.
Sådan får du Pumarix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ANVENDELSE
Pumarix er til forebyggelse af pandemisk influenza hos voksne fra 18
år og derover.
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med nogle
årtiers mellemrum, og som spreder sig
hurtigt i hele verden. Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de
samme som ved en almindelig
influenza, men kan være alvorligere.
VIRKNING
Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme
(immunsystemet) sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i
vaccinen kan forårsage influenza.
Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke
fuld beskyttelse til alle, der bliver
vaccineret.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PUMARIX
DU MÅ IKKE FÅ PUMARIX:
•
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende
overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion)
over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
denne vaccine (angivet i punkt 6),
eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små
mængder: ægge- og
kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
-
Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan v�

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pumarix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogram**
*
opformeret i æg
**
hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutning i
forbindelse med en pandemi.
AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol
(11,86 mg) og polysorbat 80
(4,86 mg).
Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en flerdosisvaccine
i et hætteglas. Antallet af doser
pr. hætteglas er anført i pkt. 6.5.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: vaccinen
indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende
suspension, som kan være let sedimenteret.
Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se
pkt. 4.2 og 5.1).
Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i overensstemmelse med
officielle retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne i alderen 18 år og derover: _
Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Anden vaccinedosis på 0,5 ml skal gives mindst 3 uger senere.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
_Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser
AS03-adjuveret vaccine _
_indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype _
Voksne i alderen 18 år og derover: Én dosis på 0,5 ml på en
bestemt dag.
_Pædiatrisk population_
Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata
tilgængelig for admi