Procoralan

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ivabradine hydrochloride

Tilgjengelig fra:

Les Laboratoires Servier

ATC-kode:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Terapeutisk gruppe:

Hart therapie

Terapeutisk område:

Angina Pectoris; Heart Failure

Indikasjoner:

Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte met een normaal sinusritme en een hartslag ≥ 70 spm.. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronische hartfalen NYHA II tot IV klasse met systolische dysfunctie, bij patiënten in sinus ritme en wiens hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met standaard therapie, met inbegrip van medicijnen therapie of Wanneer medicijnen therapie is gecontra-indiceerd of niet getolereerd.

Produkt oppsummering:

Revision: 22

Autorisasjon status:

Erkende

Autorisasjon dato:

2005-10-25

Informasjon til brukeren

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROCORALAN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PROCORALAN 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Procoralan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROCORALAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Procoralan (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt
gebruikt voor de behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen patiënten
met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het
wordt gebruikt bij volwassen
patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of
niet kunnen innemen. Het
wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen
patiënten bij wie de toestand niet
geheel onder controle is met een bètablokker. Chronisch hartfalen bij
volwassen patiënten bij wie de
hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt
gebruikt in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of
wanneer bètablokkers zijn
gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.
Over stabiele angina pectoris:
Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die zich voordoet als
het har

Preparatomtale

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten
Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 63,91 mg lactosemonohydraat.
Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 61,215 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten
Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet met aan beide zijden een
breukstreep, met “5” op één kant en
op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten
Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet met “7,5” op één
kant en
op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris bij
volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben
en een hartfrequentie ≥ 70 spm.
Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis onvoldoende onder
controle zijn.
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie, bij
volwassen patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75
spm is, in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of
wanneer behandeling met bètablokkers is
gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd (zie rubriek 5.1).
3
4.2
DOSER