Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ivabradine hydrochloride
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Hart therapie
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte met een normaal sinusritme en een hartslag ≥ 70 spm.. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronische hartfalen NYHA II tot IV klasse met systolische dysfunctie, bij patiënten in sinus ritme en wiens hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met standaard therapie, met inbegrip van medicijnen therapie of Wanneer medicijnen therapie is gecontra-indiceerd of niet getolereerd.
Revision: 22
Erkende
2005-10-25
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PROCORALAN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN PROCORALAN 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ivabradine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Procoralan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROCORALAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Procoralan (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker. Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd. Over stabiele angina pectoris: Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die zich voordoet als het har Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 63,91 mg lactosemonohydraat. Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 61,215 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet met aan beide zijden een breukstreep, met “5” op één kant en op de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet met “7,5” op één kant en op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn. Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij volwassen patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer behandeling met bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd (zie rubriek 5.1). 3 4.2 DOSER Přečtěte si celý dokument