Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
Imunosupresivi
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
Pooblaščeni
2023-01-10
24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/22/1707/001 63 tablet EU/1/22/1707/002 90 tablet EU/1/22/1707/003 252 tablet EU/1/22/1707/004 63 tablet EU/1/22/1707/005 252 tablet EU/1/22/1707/006 63 × 1 tableta EU/1/22/1707/007 252 × 1 tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT, KOLEDARSKI PRETISNI OMOT, PRETISNI OMOT ZA POSAMEZNE ODMERKE 1. IME ZDRAVILA _ _ Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete pirfenidon 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI peroralna uporaba _ _ _[Samo za koledarska pakiranja] _ PON. TOR. SRE. ČET. PET. SOB. NED. 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Pirfenidon Viatris 534 mg filmsko obložene tablete pirfenidon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta Pakiranje s pretisnimi omoti: 21 filmsko obloženih tablet Pakiranje s pretisnimi omoti: 84 filmsko obloženih tablet Pakiranje s perforiranimi pretisnimi omoti za posamezni odmerek: 21 × 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdrav Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete Pirfenidon Viatris 534 mg filmsko obložene tablete Pirfenidon Viatris 801 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona. Pirfenidon Viatris 534 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona. Pirfenidon Viatris 801 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velike približno 13 × 6 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z gladko površino na obeh straneh. Pirfenidon Viatris 534 mg filmsko obložene tablete Pirfenidon Viatris 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, velike približno 16 × 8 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z gladko površino na obeh straneh. Pirfenidon Viatris 801 mg filmsko obložene tablete Pirfenidon Viatris 801 mg filmsko obložene tablete so rjave, ovalne, velike približno 20 × 9 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z gladko površino na obeh straneh. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pirfenidon Viatris je indicirano za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Pirfenidon Viatris lahko uvede in spremlja le zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju idiopatske pljučne fibroze. 3 Odmerjanje _Odrasli _ Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj: • 1.–7. dan: trikrat na dan po en 267-mg odmerek (801 mg/dan) • 8.–14. dan: trikrat na dan po en 534-mg odmerek (1602 mg/dan) • od 15. dne dalje: trikrat na dan po en 801-mg odmerek (2403 mg/dan) Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek Les hele dokumentet