Pirfenidone Viatris

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pirfenidone

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

L04AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pirfenidone

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Näidustused:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2023-01-10

Infovoldik

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/22/1707/001 63 tablet
EU/1/22/1707/002 90 tablet
EU/1/22/1707/003 252 tablet
EU/1/22/1707/004 63 tablet
EU/1/22/1707/005 252 tablet
EU/1/22/1707/006 63 × 1 tableta
EU/1/22/1707/007 252 × 1 tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT, KOLEDARSKI PRETISNI OMOT, PRETISNI OMOT ZA POSAMEZNE
ODMERKE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete
pirfenidon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
peroralna uporaba
_ _
_[Samo za koledarska pakiranja] _
PON. TOR. SRE. ČET. PET. SOB. NED.
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pirfenidon Viatris 534 mg filmsko obložene tablete
pirfenidon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
Pakiranje s pretisnimi omoti: 21 filmsko obloženih tablet
Pakiranje s pretisnimi omoti: 84 filmsko obloženih tablet
Pakiranje s perforiranimi pretisnimi omoti za posamezni odmerek: 21 ×
1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdrav

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete
Pirfenidon Viatris 534 mg filmsko obložene tablete
Pirfenidon Viatris 801 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona.
Pirfenidon Viatris 534 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Pirfenidon Viatris 801 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete
Pirfenidon Viatris 267 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne,
velike približno 13 × 6 mm,
bikonveksne, filmsko obložene tablete z gladko površino na obeh
straneh.
Pirfenidon Viatris 534 mg filmsko obložene tablete
Pirfenidon Viatris 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne,
ovalne, velike približno 16 × 8 mm,
bikonveksne, filmsko obložene tablete z gladko površino na obeh
straneh.
Pirfenidon Viatris 801 mg filmsko obložene tablete
Pirfenidon Viatris 801 mg filmsko obložene tablete so rjave, ovalne,
velike približno 20 × 9 mm,
bikonveksne, filmsko obložene tablete z gladko površino na obeh
straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pirfenidon Viatris je indicirano za zdravljenje idiopatske
pljučne fibroze pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Pirfenidon Viatris lahko uvede in spremlja le
zdravnik specialist z izkušnjami
pri diagnosticiranju in zdravljenju idiopatske pljučne fibroze.
3
Odmerjanje
_Odrasli _
Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14
dneh ne dosežete priporočenega
dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
•
1.–7. dan: trikrat na dan po en 267-mg odmerek (801 mg/dan)
•
8.–14. dan: trikrat na dan po en 534-mg odmerek (1602 mg/dan)
•
od 15. dne dalje: trikrat na dan po en 801-mg odmerek (2403 mg/dan)
Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek