Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Antineoplastiski līdzekļi
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
Autorizēts
2020-11-16
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _PHELINUN_ 50 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai melphalan 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens pulvera flakons satur 50 mg melfalāna (melfalāna hidrohlorīda veidā) Pēc sagatavošanas ar 10 ml šķīdinātāja iegūtā šķīduma koncentrācija ir 5 mg/ml. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Pulveris: sālsskābe un povidons. Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, propilēnglikols, etilspirts un nātrija citrāts. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons ar 50 mg pulvera Viens flakons ar 10 ml šķīdinātāja 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Pēc sagatavošanas/atšķaidīšanas: zāles jāizlieto nekavējoties. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 23 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt. Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Itālija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/20/1487/001 13. SĒRIJAS NUMURS _ _ Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA _ _ 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAIL Les hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PHELINUN 50 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai PHELINUN 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS PHELINUN 50 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 50 mg melfalāna ( _melphalan)_ (melfalāna hidrohlorīda veidā). Pēc sagatavošanas ar 10 ml šķīdinātāja iegūtā šķīduma koncentrācija ir 5 mg/ml. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Pēc sagatavošanas viens flakons satur 0,68 mmol (15,63 mg) nātrija, 400 mg etilspirta un 6,2 g propilēnglikola. PHELINUN 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 200 mg melfalāna ( _melphalan)_ (melfalāna hidrohlorīda veidā). Pēc sagatavošanas ar 40 ml šķīdinātāja iegūtā šķīduma koncentrācija ir 5 mg/ml. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Pēc sagatavošanas viens flakons satur 2,72 mmol (62,52 mg) nātrija, 1,6 g etilspirta un 24,9 g propilēnglikola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pulveris: balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris vai pulvera masa. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Sagatavotā šķīduma pH līmenis ir no 6,0 līdz 7,0, un osmolalitāte ir 75 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lielas _PHELINUN_ devas, ko lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām citotoksiskām zālēm un/vai visa ķermeņa apstarošanas procedūru, ir paredzētas šādu slimību ārstēšanai: - multiplā mieloma; - ļaundabīga limfoma (Hodžkina, Nehodžkina limfoma); - akūta limfoblastiska un mieloblastiska leikoze; - - bērnu neiroblastoma; - olnīcu vēzis; - Les hele dokumentet