Phelinun

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

melphalan hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC-code:

L01AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

melphalan

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

therapeutische indicaties:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2020-11-16

Bijsluiter

22
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJĀ KASTĪTE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_PHELINUN_
50 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
melphalan
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viens pulvera flakons satur 50 mg melfalāna (melfalāna hidrohlorīda
veidā)
Pēc sagatavošanas ar 10 ml šķīdinātāja iegūtā šķīduma
koncentrācija ir 5 mg/ml.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas:
Pulveris: sālsskābe un povidons.
Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, propilēnglikols, etilspirts un
nātrija citrāts. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons ar 50 mg pulvera
Viens flakons ar 10 ml šķīdinātāja
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Citotoksisks līdzeklis
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
Pēc sagatavošanas/atšķaidīšanas: zāles jāizlieto
nekavējoties.
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
23
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Neatdzesēt.
Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina
atbilstoši vietējām prasībām.
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB)
Itālija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/20/1487/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
_ _
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
_ _
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAIL

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PHELINUN 50 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
PHELINUN 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PHELINUN 50 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
Viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai satur 50 mg melfalāna (
_melphalan)_
(melfalāna hidrohlorīda veidā).
Pēc sagatavošanas ar 10 ml šķīdinātāja iegūtā šķīduma
koncentrācija ir 5 mg/ml.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Pēc sagatavošanas viens flakons satur 0,68 mmol (15,63 mg) nātrija,
400 mg etilspirta un 6,2 g
propilēnglikola.
PHELINUN 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
Viens
flakons
ar
pulveri
infūziju
šķīduma
koncentrāta
pagatavošanai
satur
200 mg
melfalāna
(
_melphalan)_
(melfalāna hidrohlorīda veidā).
Pēc sagatavošanas ar 40 ml šķīdinātāja iegūtā šķīduma
koncentrācija ir 5 mg/ml.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Pēc
sagatavošanas
viens
flakons
satur
2,72 mmol
(62,52 mg)
nātrija,
1,6 g
etilspirta
un
24,9 g
propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pulveris: balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris vai pulvera
masa.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Sagatavotā šķīduma pH līmenis ir no 6,0 līdz 7,0, un
osmolalitāte ir 75 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lielas
_PHELINUN_
devas, ko lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām
citotoksiskām zālēm un/vai
visa ķermeņa apstarošanas procedūru, ir paredzētas šādu
slimību ārstēšanai:
-
multiplā mieloma;
-
ļaundabīga limfoma (Hodžkina, Nehodžkina limfoma);
-
akūta limfoblastiska un mieloblastiska leikoze;
-
-
bērnu neiroblastoma;
-
olnīcu vēzis;
-