PERMACYL 236,3 mg/ml poeder en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

PENETHAMAATHYDROJODIDE

Tilgjengelig fra:

Divasa Farmavic S.A.

ATC-kode:

QJ01CE90

INN (International Name):

PENETHAMAATHYDROJODIDE

Legemiddelform:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Sammensetning:

PENETHAMAATHYDROJODIDE 250 IE/ml,

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Lacterende runderen

Terapeutisk område:

Penethamate hydroiodide

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Lacterende runderen Melk 60 uur; Lacterende runderen Vlees 4 dagen

Autorisasjon status:

ES/V/0227/001

Autorisasjon dato:

2015-06-04

Preparatomtale

BD/2021/REG NL 115413/zaak 850627
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Divasa Farmavic S.A. te Gurb-Vic, Barcelona
d.d. 02 december
2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PERMACYL
236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115413;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PERMACYL
236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115413, zoals
aangevraagd d.d. 02 december 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PERMACYL 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115413 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PERMACYL 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115413 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 115413/zaak 850627
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in