País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PENETHAMAATHYDROJODIDE
Divasa Farmavic S.A.
QJ01CE90
PENETHAMAATHYDROJODIDE
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
PENETHAMAATHYDROJODIDE 250 IE/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Lacterende runderen
Penethamate hydroiodide
Wachttermijn: Lacterende runderen Melk 60 uur; Lacterende runderen Vlees 4 dagen
ES/V/0227/001
2015-06-04
BD/2021/REG NL 115413/zaak 850627 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Divasa Farmavic S.A. te Gurb-Vic, Barcelona d.d. 02 december 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PERMACYL 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115413; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PERMACYL 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115413, zoals aangevraagd d.d. 02 december 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PERMACYL 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115413 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PERMACYL 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115413 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 115413/zaak 850627 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in Leer el documento completo