PERMACYL 236,3 mg/ml poeder en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

PENETHAMAATHYDROJODIDE

Διαθέσιμο από:

Divasa Farmavic S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01CE90

INN (Διεθνής Όνομα):

PENETHAMAATHYDROJODIDE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Σύνθεση:

PENETHAMAATHYDROJODIDE 250 IE/ml,

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Lacterende runderen

Θεραπευτική περιοχή:

Penethamate hydroiodide

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Lacterende runderen Melk 60 uur; Lacterende runderen Vlees 4 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

ES/V/0227/001

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-04

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2021/REG NL 115413/zaak 850627
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Divasa Farmavic S.A. te Gurb-Vic, Barcelona
d.d. 02 december
2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PERMACYL
236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115413;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PERMACYL
236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115413, zoals
aangevraagd d.d. 02 december 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PERMACYL 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115413 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PERMACYL 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115413 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 115413/zaak 850627
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in