Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodný hemipentahydrát
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligní pleurální mezoteliom Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-malá buňka rakovina plic Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed Sandoz je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed Sandoz je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.
Revision: 7
Autorizovaný
2015-09-18
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PEMETREXED SANDOZ 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK PEMETREXED SANDOZ 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK pemetrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Sandoz používat 3. Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pemetrexed Sandoz uchovávat 6. Obsah balení s další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PEMETREXED SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pemetrexed Sandoz je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek Pemetrexed Sandoz se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku. Přípravek Pemetrexed Sandoz se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic. Přípravek Pemetrexed Sandoz Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno. Pemetrexed Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako dinatricum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 11 mg sodíku. Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako dinatricum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 54 mg sodíku. Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako dinatricum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 108 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý nebo světle žlutý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Maligní mezoteliom pleury Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plic Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1). Přípravek Pemetrexed Sandoz je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic j Les hele dokumentet