Pemetrexed Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodný hemipentahydrát

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Maligní pleurální mezoteliom Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-malá buňka rakovina plic Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed Sandoz je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed Sandoz je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-18

Pakkausseloste

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
PEMETREXED SANDOZ 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED SANDOZ 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed
Sandoz používat
3.
Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pemetrexed Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení s další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PEMETREXED SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pemetrexed Sandoz je léčivý přípravek používaný k léčbě
zhoubných nádorů.
Přípravek Pemetrexed Sandoz se podává pacientům bez předchozí
chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma nádoru postihující
plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed Sandoz se v kombinaci s cisplatinou podává
také jako počáteční léčba u pacientů s
pokročilými stadii rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Sandoz Vám může být předepsán i pokud
máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a
pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo
zůstalo po počáteční chemoterapii převážně
nezměněno.
Pemetrexed

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 100 mg
(jako dinatricum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 11 mg
sodíku.
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 500 mg
(jako dinatricum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 54 mg
sodíku.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 1000 mg
(jako dinatricum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 108 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý nebo světle žlutý lyofilizovaný
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován
k léčbě pacientů bez předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován
v první linii k léčbě pacientů s
lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným
karcinomem plic jiného histologického typu,
než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Sandoz je indikován jako monoterapie k
udržovací léčbě lokálně
pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic
j