Pemetrexed Sandoz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pemetrexed disodný hemipentahydrát
Dostupné s:
Sandoz GmbH
ATC kód:
L01BA04
INN (Mezinárodní Name):
pemetrexed
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Terapeutické indikace:
Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed Sandoz je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed Sandoz je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004011
Datum autorizace:
2015-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/004011

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-10-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro

uživatele

Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchk

oli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Sandoz používat

Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pemetrexed Sandoz uchovávat

Obsah balení s další informace

1.

Co je přípravek Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá

Pemetrexed Sandoz je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Sandoz se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším

protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující

plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed Sandoz se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s

pokročilými stadii rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Sandoz Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a

pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně

nezměněno.

Pemetrexed Sandoz je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k

dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Sandoz používat

Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Sandoz:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz přestat kojit.

pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu

lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Sandoz .

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke

kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Sandoz. Váš

lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním

stavu av případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se

přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které

zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může

dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Sandoz .

Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku

Pemetrexed Sandoz dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku

Pemetrexed Sandoz tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Tento lék nemá být používán u dětí a dospívajících, protože není dostatek zkušensotí s tímto lékem u dětí

a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Sandoz

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv.

nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu

(jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného

data infuze přípravku Pemetrexed Sandoz a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte

užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý

z Vašich léků není NSA.

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v

nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

oznamte to svému

lékaři

Přípravku Pemetrexed Sandoz je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika

používání přípravku Pemetrexed Sandoz během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz

musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed

Sandoz a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz a po dobu 6 měsíců po

jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6

měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete

vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Sandoz může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů

buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík

Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Tento přípravek obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To

odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Tento přípravek obsahuje 108 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To

odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá

Dávka přípravku Pemetrexed Sandoz je 500

mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha

se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato

dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém

zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař

smíchá prášek přípravku Pemetrexed Sandoz s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci

0,9 mg/ml (0,9%).

Přípravek Pemetrexed Sandoz dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Sandoz s cisplatinou

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.

Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku

Pemetrexed Sandoz. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.

Další léky

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg

dexamethasonu dvakrát denně), které budete potřebovat užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed

Sandoz, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení

frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz Vám Váš lékař předepíše

užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až

1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku

Pemetrexed Sandoz si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku

Pemetrexed Sandoz musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci

vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz a dále

přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz). Vitamin B12 a

kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat

svého lékaře:

Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky

infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce

(sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).

Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).

Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté),

případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k

úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo

puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít

méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně

zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít

nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).

Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně

časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Sandoz mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

Infekce

Faryngitida (bolest v krku)

Nízký počet neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek)

Nízký počet bílých krvinek

Nízká hladina hemoglobinu (anémie)

Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech

Ztráta chuti k jídlu

Zvracení

Průjem

Pocit na zvracení

Kožní vyrážka

Odlupování kůže

Abnormální nálezy při vyšetření krve ukazující na snížení funkce ledvin

Únava

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

Infekce krve

Horečka s nízkým počtem neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek)

Nízký počet krevních destiček

Alergická reakce

Ztráta tělních tekutin

Změny vnímání chuti

Poškození motorických nervů, které může vést k slabosti a úbytku svalů hlavně paží a nohou

Poškození smyslových nervů, které může vest ke ztrátě smyslového vnímání, pálivé bolesti

a nestabilní chůzi

Závrať

Zánět nebo otok spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo)

Suchost oka

Slzení

Suchost spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) a rohovky (průhledná vrstva

před duhovkou a zornicí)

Opuchlá víčka

Porucha oka včetně suchosti, slzení, podráždění a/nebo bolesti

Srdeční selhání (stav, který ovlivňuje sílu stahu srdečních svalů)

Nepravidelný srdeční tep

Špatné trávení

Zácpa

Bolest břicha

Játra: zvýšení množství látek vytvářených játry v krvi

Zvýšená pigmentace kůže

Svědění kůže

Vyrážka na těle, tvořící obrazce podobné volskému oku

Vypadávání vlasů

Kopřivka

Selhání ledvin

Zhoršení funkce ledvin

Horečka

Bolest

Hromadění vody v těle vedoucí k otokům

Bolest na hrudi

Zánět a tvorba vředů na sliznicích zažívacího traktu

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

Snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček

Mrtvice

Druh mrtvice, kdy je ucpána mozková tepna

Krvácení uvnitř lebky

Angina (bolest na hrudi způsobená sníženým přítokem krve do srdce)

Srdeční infarkt

Zúžení nebo ucpání některé z věnčitých tepen

Abnormální srdeční tep

Nedostatečné zásobení končetin krví

Ucpání některé z plicních tepen

Zánět a zjizvení výstelky plic s problémy s dýcháním

Jasně červená krev vytékající z konečníku

Krvácení do zažívacího ústrojí

Protržení střeva

Zánět sliznice jícnu

Zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen krvácením ze střeva nebo konečníku

(pozorován jen v kombinaci s cisplatinou)

Zánět, otok, zarudnutí a tvorba vřídků na sliznici jícnu a její rozpad, způsobené radioterapií

Zánět plic způsobený radioterapií

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

Rozpad červených krvinek

Anafylaktický šok (závažná alergická reakce)

Zánětlivý stav v játrech

Zarudnutí kůže

Kožní vyrážka, která se objeví na místech s předchozím ozářením

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

Infekce kůže a měkkých tkání

Stevensův-Johnsonův syndrom (typ závažných reakcí kůže a sliznic, které mohou ohrozit život)

Toxická epidermální nekrolýza (typ závažné kožní reakce, která může ohrozit život)

Autoimunitní porucha s kožní vyrážkou a puchýři na nohou, pažích a břiše

Zánět kůže s typickými puchýři naplněnými tekutinou

Křehkost kůže, puchýře, poškození a jizvení kůže

Zarudnutí, bolest a otok hlavně na dolních končetinách

Zánět kůže a tukové tkáně pod kůží (pseudocelulitida)

Zánět kůže (dermatitida)

Zánětlivý proces v kůži, doprovázený svěděním, zčervenáním, popraskáním a hrubostí

Intenzivně svědivá místa

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Forma diabetu, jehož hlavní příčinou je onemocnění ledvin

Onemocnění ledvin s odumíráním buněk výstelky ledvinových kanálků

Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete některý z

těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.

Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Pemetrexed Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a infuzní roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připravených rekonstituovaných roztoků

přípravku Pemetrexed Sandoz byla prokázána na dobu 4 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C a na dobu 4 dnů při

teplotě do 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připravených infuzních roztoků přípravku

Pemetrexed Sandoz byla prokázána na dobu 4 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C a na dobu 2 dnů při teplotě do

25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla

být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v roztoku všimnete pevných částic nebo změněné barvy roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako dinatricum).

Pemetrexed Sandoz 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako dinatricum).

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako

dinatricum).

Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.

Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě

pH) (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík“).

Jak přípravek Pemetrexed Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Sandoz je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Je to bílý až

světle žlutý lyofilizovaný prášek.

Balení přípravku Pemetrexed Sandoz obsahuje 1 injekční lahvičku s ochranných umělohmotným obalem

obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Rakousko

Výrobce

Ebewe Pharma Ges.m.b.H

Nfg.KG

Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Rakousko

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Rakousko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Сандоз България КЧТ

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 – Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Roble

28033, Madrid

España

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L,

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako dinatricum).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 11 mg sodíku.

Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako dinatricum).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 54 mg sodíku.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako dinatricum).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 108 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Bílý až téměř bílý nebo světle žlutý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Maligní mezoteliom pleury

Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí

chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.

Nemalobuněčný karcinom plic

Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s

lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu,

než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).

Přípravek Pemetrexed Sandoz je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně

pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu,

než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na

platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. (viz bod 5.1).

Přípravek Pemetrexed Sandoz je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně

pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než

predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Pemetrexed Sandoz se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové

chemoterapie.

Dávkování

Pemetrexed Sandoz v kombinaci s cisplatinou

Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Sandoz je 500 mg/m

tělesného povrchu (body surface area -

BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.

Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m

BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po

ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu. Pacienti musejí dostávat přiměřenou

antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o

dávkování cisplatiny - viz rovněž Souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).

Pemetrexed Sandoz v monoterapii

U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená

dávka přípravku Pemetrexed Sandoz 500 mg/m

BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu

10 minut v první den každého 21denního cyklu.

Režim premedikace

Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,

v den jeho podání a v den po jeho podání. Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu

podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).

Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz

bod 4.4). Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny

listové (350–1 000 mikrogramů). Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat

nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní

po poslední dávce pemetrexedu. Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12

(1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly. Další

injekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.

Monitorování

Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně

diferenciálu a počtu trombocytů. Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické

vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater. Před zahájením každého cyklu chemoterapie je

nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥

1500 buněk/mm

a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm

Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.

Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot. Alkalická fosfatáza (ALP),

aspartát aminotransferáza (AST neboli SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤

3násobek horní hranice normálních hodnot. V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné

hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.

Úprava dávek

Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího

poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie. Léčbu

lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě. Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce

1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Sandoz v monoterapii nebo v

kombinaci s cisplatinou.

Tabulka 1 – Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci ) a

cisplatinu – hematologické toxicity

Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu <

500 /mm

a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu

≥50 000 /mm

75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed

Sandoz i cisplatiny)

Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000

bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době

nejhlubšího poklesu

75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed

Sandoz i cisplatiny)

Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000

s krváceníma bez ohledu na absolutní počet

neutrofilů v době nejhlubšího poklesu

50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed

Sandoz i cisplatiny)

dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC

krvácení ≥ stupeň 2.

Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3. stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí

se Pemetrexed Sandoz vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.

Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.

Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci ) a

cisplatinu – nehematologické toxicity

a, b

Dávka přípravku

Pemetrexed Sandoz (mg/m

2

)

Dávka cisplatiny (mg/m

2

)

Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s

výjimkou mukozitidy

75 % předchozí dávky

75 % předchozí dávky

Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace

(bez ohledu na stupeň) nebo průjem

stupně 3 nebo 4

75 % předchozí dávky

75 % předchozí dávky

Mukozitida stupně 3 nebo 4

50 % předchozí dávky

100 % předchozí dávky

Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)

S výjimkou neurotoxicity

V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Sandoz a cisplatinu

uvedena v tabulce 3. Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musejí pacienti léčbu

přerušit.

Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci) a

cisplatinu – neurotoxicita

Stupeň toxicity dle CTC

Dávka přípravku

Pemetrexed Sandoz (mg/m

2

)

Dávka cisplatiny (mg/m

2

)

0 - 1

100 % předchozí dávky

100 % předchozí dávky

100 % předchozí dávky

50 % předchozí dávky

Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)

Léčba přípravkem Pemetrexed Sandoz musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli

projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned,

pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.

Zvláštní populace

Starší pacienti

V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené

riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let. Není nutné žádné snížení dávky,

kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.

Pediatrická populace

Použití přípravku Pemetrexed Sandoz u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu

plic není u pediatrické populace relevantní.

Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární

filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru)

Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u pacientů

s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min. zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro

všechny pacien

ty. Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou

nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a

farmakokinetikou pemetrexedu. Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším,

než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice

normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních

hodnot (p

ři přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.

Způsob podání

Pemetrexed Sandoz je určen pro intravenózní použití. Pemetrexed Sandoz se podává jako intravenózní

infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Sandoz nebo před jeho

podáním a pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Sandoz před jeho podáním naleznete

v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a

anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8). Útlum kostní dřeně představuje obvykle toxicitu, která limituje

velikost použité dávky. Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed

se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet

trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3. Úprava dávek v následujících cyklech je dána

hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální

nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).

Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení

hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a

infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby

užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou

(viz bod 4.2).

U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce. Podávání

dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetrexedem může snížit výskyt a

závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).

Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min.. Proto se nedoporučuje

používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min. (viz bod 4.2).

Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) se mají

vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako je ibuprofen a kyselina

acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po

podání pemetrexedu (viz bod 4.5).

U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má

být prerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním

pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu. (viz bod 4.5).

V souvislosti s podáváním pemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly

hlášeny závažné renální příhody, včetně akutního selhání ledvin. U mnoha pacientů, u kterých k renálním

příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující

hypertenze nebo diabetu. Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo

společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální

tubulární nekróza. Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu. Pacienty je třeba pravidelně

kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky

nefrogenního diabetu insipidu (např. hypernatremii).

Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela

stanoven. Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním

výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných

podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru. Proto

je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být

nutné.

V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly popsány

případy vážné dehydratace. Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající

hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.

V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody,

zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed podáván v

kombinaci s dalšími cytostatiky. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla

preexistující kardiovaskulární rizikové faktory (viz bod 4.8).

Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním. Proto současné používání

živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).

Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během

léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě. Doporučuje se používání antikoncepčních metod

nebo abstinence. Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům

doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.

Ženy v fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz

bod 4.6).

U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly

hlášeny případy postradiační pneumonitidy. Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost a

opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.

Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů

ozařovaných před delší dobou – před týdny až roky.

Pomocné látky

Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je

“bez sodíku”.

Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což 1 odpovídá 2,7 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což 1 odpovídá 5,4 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pemetrexed se vylučuje hlavně ledvinami v nezměněné formě, a to tubulární sekrecí a v menším rozsahu

glomerulární filtrací. Souběžné podávání nefrotoxických léčivých přípravků (např. amonoglykosidy,

kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu. Tato

kombinace se musí používat s opatrností. Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance

kreatininu.

Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může

vést k opožděné clearance pemetrexedu. Při kombinaci těchto léčivých přípravků je zapotřebí zvýšené

opatrnosti. Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.

U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky

nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky

kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích

účinků. Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové

společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené

opatrnosti.

Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají

vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např.ibuprofen) nebo s vyššími dávkami

kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání

pemetrexedu ( viz bod 4.4).

Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem,

jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální

insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po

podání pemetrexedu( viz bod 4.4). Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti

důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.

Pemetrexed prochází omezeným jaterním metabolismem. Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními

mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici

metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.

Interakce běžné u všech cytotoxických látek

Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání

antikoagulační léčby. Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a

možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou

frekvenci

monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními

antikoagulancii.

Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného

vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).

Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné

používání

kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním. Toto riziko je zvýšeno u osob

s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním. Kde je to možné, použijte

inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod. 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen

Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.

Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během

léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě. Doporučuje se používání antikoncepčních metod

nebo abstinence.

Těhotenství

Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako

ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není

jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).

Kojení

Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného

dítěte nelze vyloučit. Při léčbě pemetrexedem musí být kojení přerušeno (viz bod 4.3).

Fertilita

Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby

před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.

Přečtěte si celý dokument

EMA/509171/2015

EMEA/H/C/004011

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pemetrexed Sandoz

pemetrexedum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Sandoz. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed

Sandoz používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Sandoz, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá?

Pemetrexed Sandoz je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového

onemocnění plic:

maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu),

přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž

není možné odstranit karcinom chirurgicky,

pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně

z dlaždicových buněk“, přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve

neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány

protinádorové léky. Může být používán rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve

podstoupili chemoterapii založenou na platině.

Pemetrexed Sandoz je „generikum“. Znamená to, že přípravek Pemetrexed Sandoz je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje léčivou látku pemetrexed.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá?

Přípravek Pemetrexed Sandoz je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do

žíly). Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem

kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.

Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky

a hmotnosti pacienta). Podává se každé tři týdny formou infuze trvající 10 minut. Ke zmírnění

nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz užívat

kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu)

a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12. Pokud je přípravek Pemetrexed Sandoz podáván

spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (lék

zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).

U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými nežádoucími účinky je třeba přistoupit

k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky. Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů

o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Pemetrexed Sandoz působí?

Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Sandoz, je cytostatikum (léčivý přípravek, který

zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky). Patří do skupiny „antimetabolitů“. Pemetrexed se

v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů“

(stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk). V důsledku toho aktivní forma

pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a množení buněk. Přeměna

pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách,

což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léku a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.

Tím dochází k omezení dělení nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.

Jak byl přípravek Pemetrexed Sandoz zkoumán?

Společnost předložila údaje o pemetrexedu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Pemetrexed Sandoz je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje

stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Sandoz?

Jelikož přípravek Pemetrexed Sandoz je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Sandoz schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Sandoz je srovnatelný s přípravkem Alimta.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku

Pemetrexed Sandoz převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Sandoz byl

schválen k použití v EU.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

strana 2/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pemetrexed Sandoz?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Sandoz byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Pemetrexed Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Pemetrexed Sandoz

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Sandoz je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Sandoz naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace