Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksed półtoradrenaliny disodowej
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Accord jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed zgody jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
Revision: 10
Upoważniony
2016-01-18
64 B. ULOTKA DLA PACJENTA 65 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI pemetreksed NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarzafarmaceuty lub farmaceuty . - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Accord 3. Jak stosować lek Pemetrexed Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pemetrexed Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych. Lek Pemetrexed Accord w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Lek Pemetrexed Accord może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej. Lek Pemetrexed Accord stosuje się także w leczeniu pacjentów z Les hele dokumentet
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera dwuipółwodną sól sodową pemetreksedu w ilości odpowiadającej 25 mg pemetreksedu. Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera dwuipółwodną sól sodową pemetreksedu w ilości odpowiadającej 100 mg pemetreksedu. Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera dwuipółwodną sól sodową pemetreksedu w ilości odpowiadającej 500 mg pemetreksedu. Jedna fiolka z 34 ml koncentratu zawiera dwuipółwodną sól sodową pemetreksedu w ilości odpowiadającej 850 mg pemetreksedu. Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera dwuipółwodną sól sodową pemetreksedu w ilości odpowiadającej 1000 mg pemetreksedu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 8,4 mg (0,4 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór pH w zakresie 7,0−8,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca Pemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetrexed Accord w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja Les hele dokumentet