Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoin
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antineoplastiski līdzekļi
Sarkoma, Kapoši
Panretin želeja ir norādīts lokālai ārstēšanai, ādas bojājumi pacientiem ar iegūto-imūnsistēmas vājums-sindroms (AIDS)-saistīti ar kapoši sarkoma (KS), ja:bojājumi nav ulcerated vai lymphoedematous, un;ārstēšana viscerālo KS nav nepieciešams, un;bojājumi, kas nereaģē uz sistēmisko antiretrovirālā terapija un staru terapijas vai ķīmijterapijas nav piemērota.
Revision: 17
Atsaukts
2000-10-11
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PANRETIN 0,1% GELS _alitretinoin_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Panretin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Panretin lietošanas 3. Kā lietot Panretin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Panretin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PANRETIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Panretin pieder zāļu grupai, kas ir radniecīgas A vitamīnam un ir zināmas kā retinoīdi. Panretin lieto ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas (KS) pacientiem, un ar to ārstē KS bojājumus: - kuri ir tikai uz ādas - kuri nav reaģējuši uz HIV ārstēšanu - vietās, kur nav ādas un bojājumu plīsumu - vietās, kur apkārtējā āda nav pietūkusi - ja ārsts domā, ka cita ārstēšana Jums nav piemērota. Panretin neārstē KS, kas ir ķermeņa iekšpusē. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PANRETIN LIETOŠANAS NELIETOJIET PANRETIN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret alitretinoīnu vai līdzīgām zālēm, kas satur retinoīdus, - ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir iestājusies grūtniecība, - ja Jūs plānojat grūtniecību, - ja Jūs zīdāt bērnu, - uz KS bojājumiem, kas atrodas tuvu kādas citas ādas slimības skartai vietai. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ - Panretin nav apstiprināts lietošanai bērniem un pusaudži Les hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Panretin 0,1% gels 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g gela satur 1 mg alitretinoīna (_alitretinoin_) (0,1%) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gels Caurspīdīgs, dzeltens gels. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Panretin gels ir indicēts ādas bojājumu vietējai ārstēšanai pacientiem, kuriem ir ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma (KS), ja: - bojājumi ir bez čūlām vai limfedēmas - iekšējo orgānu KS ārstēšana nav vajadzīga - bojājumi nepakļaujas sistēmiskai antiretrovirālai terapijai - staru terapija un ķīmijterapija nav piemērota 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Panretin terapiju drīkst uzsākt un turpināt vienīgi tāds ārsts, kuram ir pieredze KS pacientu ārstēšanā. _Vīrieši_ Pacientiem jāuzklāj Panretin uz ādas KS bojājumiem pietiekamā daudzumā, lai katru bojājuma vietu pārklātu bieza kārta. _Lietošanas biežums_ Sākotnēji pacientiem Panretin uz ādas KS bojājumiem jāuzklāj divreiz dienā. Lietošanas biežumu pakāpeniski var palielināt līdz trim vai četrām reizēm dienā atbilstīgi tam, cik labi zāles tiek panestas atsevišķās bojājumu vietās, devas palielinot vismaz ar divu nedēļu intervāliem. Lietošanas biežums ir jāpielāgo katram bojājumam atsevišķi. Ja lietošanas vietā tiek konstatēta toksicitāte, lietošanas biežumu var samazināt, kā aprakstīts tālāk. Nav datu par Panretin efektivitāti, ja to lieto retāk nekā divreiz dienā. Vietējo ādas kairinājumu var iedalīt atbilstoši piecu punktu skalai, kas ir dota 1. tabulā. Vadlīnijas ārstēšanas koriģēšanai, kas nepieciešama ar ādas vietējo ārstēšanu saistītās toksicitātes dēļ, ir norādītas 2. tabulā. 3 1. TABULA. VIETĒJĀ ĀDAS KAIRINĀJUMA IEDALĪJUMS PAKĀPE KLĪNISKO PAZĪMJU NOTEIKŠANA 0 = Reakcijas nav Nav 1 = Viegla Izteikta sārta līdz sarkana ādas krāsa 2 = Mērena Stiprāks ādas apsarkums, var būt tūska 3 = Sm Les hele dokumentet